Confronto tra pressione sanguigna arteriosa e gestione emodinamica basata sull'indice cardiaco sulla lesione miocardica postoperatoria
Confronto tra pressione arteriosa e gestione emodinamica basata sull'indice cardiaco sulla lesione miocardica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia epatopancreatica: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare la gestione emodinamica intraoperatoria basata sulla pressione arteriosa media (MAP) e sull'indice cardiaco (CI) in termini di aumento postoperatorio della troponina ad alta sensibilità.
L'ipotesi dello studio è che ci sarà una differenza di almeno 5 ng/L tra i due gruppi in termini di aumento della troponina che si verificherà nel periodo postoperatorio. Quando l'analisi della potenza è stata eseguita con questo output primario, è stato calcolato che mentre l'alfa era 0,05 beta 0,2, erano necessari 42 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 84 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia verrà iniziata con 2-4 ml/kg/h, in base alla decisione del medico per il paziente. Successivamente, i pazienti saranno gestiti emodinamicamente con uno degli algoritmi MAP e CI.
La fluidoterapia mirata verrà somministrata in conformità con le seguenti definizioni di normale e algoritmi per entrambi i gruppi.
Definizioni normali:
MAP: MAP al basale +/- 20% e MAP>65mmHg MAP al basale: MAP media nel reparto a riposo il giorno prima dell'intervento
CI: CI al basale +/- 20% e CI > 2,2 L/m2/min CI al basale: CI calcolato dal monitor MostCare prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia
Intervento a bassa MAP Se PPV>14, applicare 500 ml di cristalloidi Se PPV>9 e qualsiasi altro risultato relativo all'ipovolemia, applicare 500 ml di cristalloidi Se PPV<10, avviare/titolare l'infusione di noradrenalina
Intervento con IC basso Se PPV>9, applicare il mini test con fluidi (MFC). Se MFC è positivo, applicare 500 ml di cristalloide.
Se MFC è negativo, valutare MAP. Se la MAP è elevata, avviare/titolare remifentanil. Se la MAP non è elevata, avviare/titolare dopamina/dobutamina in accordo con SVRI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia pancreatico-epatica
- Pazienti di età superiore a 65 anni o pazienti di età superiore a 45 anni e con almeno una delle seguenti comorbidità:
malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare cardiaca da moderata a grave, malattia arteriosa periferica da moderata a grave Ipertensione polmonare, accidente cerebrovascolare da più di 1 mese, anamnesi di embolia polmonare da più di 1 mese, diabete mellito, ipertensione
Criteri di esclusione:
- Presenza di fibrillazione atriale, sepsi, embolia polmonare
- Presenza di embolia polmonare, sindrome coronarica acuta e accidente cerebrovascolare nell'ultimo mese
- Compliance statica del sistema respiratorio < 35ml/cmH2O
- Pazienti con valore preoperatorio di troponina T ad alta sensibilità > 65 ng/litro
- velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
Criteri di esclusione durante il protocollo:
- Aritmia, embolia, sepsi di recente sviluppo,
- Annullamento dell'intervento programmato
- Insufficienza epatica postoperatoria definita come INR>2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di pressione arteriosa media (MAP).
Target MAP: MAP basale +/- 20% e MAP>65mmHg MAP basale: MAP media nel reparto a riposo il giorno prima dell'intervento Intervento MAP basso Se PPV>14, applicare 500 ml di cristalloidi Se PPV>9 e qualsiasi ulteriore riscontro riguardante l'ipovolemia, applicare 500 ml di cristalloidi Se PPV<10, avviare/titolare l'infusione di noradrenalina
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Gruppo di pressione arteriosa media: verrà intervenuta la MAP bassa secondo il protocollo come descritto nel braccio
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Comparatore attivo: Gruppo indice cardiaco (CI).
CI: CI al basale +/- 20% e CI > 2,2 L/m2/min CI al basale: CI calcolato dal monitor MostCare prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia Intervento con CI basso Se PPV>9, applicare il mini test con fluidi (MFC). Se MFC è positivo, applicare 500 ml di cristalloide. Se MFC è negativo, valutare MAP. Se la MAP è elevata, avviare/titolare remifentanil. Se la MAP non è elevata, avviare/titolare la dopamina/dobutamina in accordo con l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) |
Gruppo di indice cardiaco: IC basso verrà intervenuto in conformità con il protocollo come descritto nel braccio.
Inoltre, se la MAP è inferiore alla MAP target insieme a un IC normale, questo sarà intervenuto con l'infusione/titolazione di noradrenalina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica postoperatoria della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: tre giorni
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verrà valutata la differenza tra l'elevazione media di troponina ad alta sensibilità tra i gruppi.
la troponina T ad alta sensibilità verrà misurata un giorno prima dell'intervento e giornalmente dopo l'intervento per tre giorni
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tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di lesioni miocardiche postoperatorie
Lasso di tempo: tre giorni
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aumento della troponina T ad alta sensibilità di almeno 5 ng/L dalla concentrazione preoperatoria ad almeno 20 ng/L
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tre giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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confronto della frequenza di mortalità al 90° giorno dall'intervento
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.12.271
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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