Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoverenpaineen ja sydänindeksiin perustuva hemodynaaminen hoito leikkauksen jälkeisessä sydänvauriossa

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Valtimoverenpaineen ja sydänindeksiin perustuvan hemodynaamisen hoidon vertailu leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon potilailla, joille tehdään maksahaimaleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ja sydänindeksiin (CI) perustuvaa intraoperatiivista hemodynaamista hallintaa leikkauksen jälkeisen erittäin herkän troponiinin nousun suhteen.

Tutkimuksen hypoteesi on, että näiden kahden ryhmän välillä tulee olemaan vähintään 5 ng/l ero troponiinin nousun suhteen leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun tehoanalyysi suoritettiin tällä ensisijaisella lähdöllä, laskettiin, että vaikka alfa oli 0,05 beeta 0,2, 42 potilasta kussakin ryhmässä, yhteensä 84 potilasta tarvittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nestehoito aloitetaan annoksella 2-4 ml/kg/h kliinikon potilaalle tekemän päätöksen mukaan. Tämän jälkeen potilaita hoidetaan hemodynaamisesti jollakin MAP- ja CI-algoritmeista.

Kohdennettua nestehoitoa annetaan seuraavien normaalimääritelmien ja algoritmien mukaisesti molemmille ryhmille.

Normaalit määritelmät:

KARTTA: Lähtötilanne MAP +/- 20 % ja MAP>65 mmHg Perustaso MAP: MAP-keskiarvo osastolla levossa päivää ennen leikkausta

CI: Perustason CI +/- 20 % ja CI > 2,2 l/m2/min Perustason CI: MostCare-monitorin laskema CI ennen anestesian induktion alkamista

Matala MAP-interventio Jos PPV>14, lisää 500 ml kristalloidia Jos PPV>9 ja muuta hypovolemiaa koskevia löydöksiä, käytä 500 ml kristalloidia Jos PPV <10, aloita/titraa noradrenaliini-infuusio

Alhainen CI-interventio Jos PPV>9, käytä mininestehaastetta (MFC). Jos MFC on positiivinen, lisää 500 ml kristalloidia.

Jos MFC on negatiivinen, arvioi MAP. Jos MAP on kohonnut, aloita/titraa remifentaniili. Jos MAP ei ole kohonnut, aloita/titraa dopamiini/dobutamiini SVRI:n mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään haima-maksaleikkaus
  2. Yli 65-vuotiaat potilaat tai yli 45-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:

sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus, ääreisvaltimosairaus Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti, yli 1 kuukauden ikäinen aivoverenkiertohäiriö, yli 1 kuukauden ikäinen keuhkoembolia, diabetes mellitus, hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinän, sepsiksen, keuhkoembolian esiintyminen
  2. Keuhkoembolian, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja aivoverenkiertohäiriön esiintyminen viimeisen kuukauden aikana
  3. Staattinen hengityselinten yhteensopivuus < 35ml/cmH2O
  4. Potilaat, joilla ennen leikkausta erittäin herkkä troponiini T -arvo > 65 ng/litra
  5. glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit protokollan aikana:

  1. Äskettäin kehittynyt rytmihäiriö, embolia, sepsis,
  2. Suunnitellun leikkauksen peruuttaminen
  3. Leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta, jonka määritelmä on INR>2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) -ryhmä
Tavoite MAP: Lähtötilanne MAP +/- 20 % ja MAP> 65 mmHg Perustilan MAP: MAP-keskiarvo osastolla levossa leikkausta edeltävänä päivänä Matala MAP-interventio Jos PPV>14, laita 500 ml kristalloidia Jos PPV>9 ja mahdolliset lisälöydöt hypovolemiasta, lisää 500 ml kristalloidia Jos PPV <10, aloita/titraa noradrenaliini-infuusio
Muut: Keskimääräiseen valtimopaineeseen perustuva hallinta
Keskimääräinen valtimopaineryhmä: Matala MAP puuttuu käsivarressa kuvatun protokollan mukaisesti
Active Comparator: Sydänindeksi (CI) ryhmä

CI: Perustason CI +/- 20 % ja CI > 2,2 l/m2/min Perustason CI: MostCare-monitorin laskema CI ennen anestesian aloittamista Matala CI-interventio Jos PPV > 9, käytä mininestehaastetta (MFC). Jos MFC on positiivinen, lisää 500 ml kristalloidia.

Jos MFC on negatiivinen, arvioi MAP. Jos MAP on kohonnut, aloita/titraa remifentaniili. Jos MAP ei ole kohonnut, aloita/titraa dopamiini/dobutamiini systeemisen verisuoniresistenssiindeksin (SVRI) mukaisesti
Muut: Sydänindeksiin perustuva hallinta
Sydänindeksiryhmä: Matala CI puuttuu käsivarressa kuvatun protokollan mukaisesti. Lisäksi, jos MAP on pienempi kuin tavoite MAP normaalin CI:n kanssa, tämä puuttuu noradrenaliini-infuusiolla/titrauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen erittäin herkkä troponiinin muutos
Aikaikkuna: kolme päivää
Keskimääräisen korkean herkän troponiinin nousun välinen ero ryhmien välillä arvioidaan. erittäin herkkä troponiini T mitataan päivää ennen leikkausta ja päivittäin leikkauksen jälkeen kolmen päivän ajan
kolme päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme päivää
korkean herkkyyden troponiini T:n nousu vähintään 5 ng/l preoperatiivisesta pitoisuudesta vähintään 20 ng/l:aan
kolme päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kuolleisuustiheyden vertailu leikkauksen 90. päivänä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Saglik Bilimleri University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.12.271

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio

Kliiniset tutkimukset Keskimääräiseen valtimopaineeseen perustuva hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa