Porównanie ciśnienia tętniczego krwi i postępowania hemodynamicznego opartego na wskaźniku sercowym w przypadku pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Porównanie ciśnienia tętniczego krwi i postępowania hemodynamicznego opartego na wskaźniku sercowym w przypadku pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacji wątroby i trzustki: randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest porównanie śródoperacyjnego postępowania hemodynamicznego opartego na średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) i wskaźniku sercowym (CI) pod kątem pooperacyjnego podwyższenia troponiny o wysokiej czułości.
Hipotezą badania jest to, że różnica między obiema grupami pod względem wzrostu troponiny w okresie pooperacyjnym będzie wynosić co najmniej 5 ng/L. Kiedy przeprowadzono analizę mocy z tym pierwotnym wyjściem, obliczono, że podczas gdy alfa wynosiła 0,05 beta 0,2, 42 pacjentów w każdej grupie, potrzebnych było łącznie 84 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Terapia płynowa zostanie rozpoczęta w dawce 2-4 ml/kg/h, zgodnie z decyzją klinicysty dotyczącą pacjenta. Następnie pacjenci będą leczeni hemodynamicznie za pomocą jednego z algorytmów MAP i CI.
Ukierunkowana terapia płynami będzie podawana zgodnie z następującymi definicjami normy i algorytmami dla obu grup.
Normalne definicje:
MAP: Wyjściowa MAP +/- 20% i MAP>65 mmHg Wyjściowa MAP: Średnia MAP na oddziale w spoczynku dzień przed operacją
CI: Wyjściowy CI +/- 20% i CI > 2,2 l/m2/min Wyjściowy CI: CI obliczony przez monitor MostCare przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia
Interwencja w przypadku niskiego poziomu MAP Jeśli PPV>14, zastosować 500 ml krystaloidu Jeśli PPV>9 i dodatkowych wyników dotyczących hipowolemii, zastosować 500 ml krystaloidu Jeśli PPV<10, rozpocząć/miareczkować wlew noradrenaliny
Niski CI Interwencja Jeśli PPV>9, zastosuj mini płynową prowokację (MFC). Jeśli MFC jest dodatni, zastosować 500 ml krystaloidu.
Jeśli MFC jest ujemne, oceń MAP. Jeśli MAP jest podwyższone, należy rozpocząć/miareczkować remifentanyl. Jeśli MAP nie jest podwyższone, rozpocznij/miareczkowaj dopaminę/dobutaminę zgodnie z SVRI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji trzustkowo-wątrobowej
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub pacjenci w wieku powyżej 45 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:
choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek serca, choroba tętnic obwodowych od umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienie płucne, incydent naczyniowo-mózgowy starszy niż 1 miesiąc, zatorowość płucna w wywiadzie od ponad 1 miesiąca, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
Kryteria wyłączenia:
- Obecność migotania przedsionków, posocznicy, zatorowości płucnej
- Obecność zatorowości płucnej, ostrego zespołu wieńcowego i incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Statyczna podatność układu oddechowego < 35ml/cmH2O
- Pacjenci z przedoperacyjną, wysokoczułą wartością troponiny T >65 ng/litr
- szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
Kryteria wykluczenia w trakcie protokołu:
- Nowo rozwinięta arytmia, zatorowość, posocznica,
- Odwołanie planowanej operacji
- Pooperacyjna niewydolność wątroby zdefiniowana jako INR>2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Docelowa MAP: Wyjściowa MAP +/- 20% i MAP>65 mmHg Wyjściowa MAP: Średnia MAP na oddziale w spoczynku dzień przed operacją Niska interwencja MAP Jeśli PPV>14, zastosować 500 ml krystaloidu Jeśli PPV>9 i wszelkie dodatkowe ustalenia dotyczące hipowolemii, zastosować 500 ml krystaloidu Jeśli PPV<10, rozpocząć/miareczkować wlew noradrenaliny
|
Grupa średniego ciśnienia tętniczego: Niskie MAP zostanie poddane interwencji zgodnie z protokołem opisanym w ramieniu
|
|
Aktywny komparator: Grupa indeksu sercowego (CI).
CI: Wyjściowy CI +/- 20% i CI > 2,2 l/m2/min Wyjściowy CI: CI obliczony przez monitor MostCare przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia Niski CI Interwencja Jeśli PPV>9, zastosuj mini płynową prowokację (MFC). Jeśli MFC jest dodatni, zastosować 500 ml krystaloidu. Jeśli MFC jest ujemne, oceń MAP. Jeśli MAP jest podwyższone, należy rozpocząć/miareczkować remifentanyl. Jeśli MAP nie jest podwyższone, rozpocznij/zwiększ dawkę dopaminy/dobutaminy zgodnie z indeksem ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) |
Grupa z indeksem sercowym: Niski CI będzie interweniowany zgodnie z protokołem opisanym w ramieniu.
Dodatkowo, jeśli MAP jest niższe niż docelowe MAP wraz z prawidłowym CI, zostanie to zakłócone wlewem/miareczkowaniem noradrenaliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: trzy dni
|
zostanie oceniona różnica między średnim wzrostem troponiny o wysokiej czułości między grupami.
wysokoczuła troponina T będzie mierzona na jeden dzień przed operacją i codziennie po operacji przez trzy dni
|
trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: trzy dni
|
podniesienie poziomu troponiny T o wysokiej czułości o co najmniej 5 ng/l od stężenia przedoperacyjnego do co najmniej 20 ng/l
|
trzy dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
porównanie częstości zgonów w 90. dobie operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.12.271
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .