Comparação da pressão arterial e do manejo hemodinâmico baseado no índice cardíaco na lesão miocárdica pós-operatória
Comparação da pressão arterial e do manejo hemodinâmico baseado no índice cardíaco na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia hepatopancreática: um ensaio clínico randomizado
O principal objetivo deste estudo é comparar a pressão arterial média (PAM) e o índice cardíaco (IC) com base no manejo hemodinâmico intraoperatório em termos de elevação pós-operatória de alta sensibilidade da troponina.
A hipótese do estudo é que haverá pelo menos 5ng/L de diferença entre os dois grupos quanto à elevação da troponina ocorrida no pós-operatório. Quando a análise de poder foi realizada com esta saída primária, foi calculado que enquanto alfa era 0,05 beta 0,2, 42 pacientes em cada grupo, um total de 84 pacientes eram necessários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia será iniciada com 2-4 ml/kg/h, de acordo com a decisão do médico para o paciente. Posteriormente, os pacientes serão tratados hemodinamicamente com um dos algoritmos MAP e CI.
A fluidoterapia direcionada será administrada de acordo com as seguintes definições de normal e algoritmos para ambos os grupos.
Definições normais:
PAM: PAM basal +/- 20% e PAM>65mmHg PAM basal: PAM média na enfermaria em repouso no dia anterior à cirurgia
IC: IC basal +/- 20% e IC > 2,2 L/m2/min IC basal: IC calculado pelo monitor MostCare antes do início da indução anestésica
Intervenção PAM baixa Se PPV>14, aplicar 500ml de cristaloide Se PPV>9 e qualquer achado adicional sobre hipovolemia, aplicar 500ml de cristaloide Se PPV<10, iniciar/titular infusão de noradrenalina
Intervenção de baixo IC Se PPV>9, aplique mini desafio de fluido (MFC). Se o MFC for positivo, aplique 500ml de cristalóide.
Se o MFC for negativo, avalie o MAP. Se a PAM estiver elevada, iniciar/titular remifentanil. Se MAP não estiver elevado, inicie/titule dopamina/dobutamina de acordo com SVRI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia pancreática-hepática
- Pacientes com mais de 65 anos ou pacientes com mais de 45 anos e com pelo menos uma das seguintes comorbidades:
doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença valvular cardíaca moderada a grave, doença arterial periférica moderada a grave hipertensão pulmonar, acidente vascular cerebral há mais de 1 mês, história de embolia pulmonar há mais de 1 mês, diabetes mellitus, hipertensão
Critério de exclusão:
- Presença de fibrilação atrial, sepse, embolia pulmonar
- Presença de embolia pulmonar, síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral no último mês
- Complacência estática do sistema respiratório < 35ml/cmH2O
- Pacientes com valor pré-operatório de troponina T de alta sensibilidade >65ng/litro
- taxa de filtração glomerular < 60 ml/min
Critérios de exclusão durante o protocolo:
- Arritmia recém-desenvolvida, embolia, sepse,
- Cancelamento de cirurgia planejada
- Insuficiência hepática pós-operatória definida como INR>2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Pressão Arterial Média (PAM)
PAM alvo: PAM basal +/- 20% e PAM>65mmHg PAM basal: média PAM na enfermaria em repouso no dia anterior à cirurgia Intervenção PAM baixa Se PPV>14, aplicar 500ml de cristalóide Se PPV>9 e qualquer achado adicional em relação à hipovolemia, aplicar 500ml de cristalóide Se PPV <10, iniciar/titular infusão de noradrenalina
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Grupo de pressão arterial média: PAM baixa será intervencionado de acordo com o protocolo conforme descrito no braço
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Comparador Ativo: Grupo de Índice Cardíaco (IC)
IC: IC de linha de base +/- 20% e IC > 2,2 L/m2/min IC de linha de base: IC calculado pelo monitor MostCare antes do início da indução da anestesia Intervenção de baixo IC Se PPV>9, aplique mini desafio de fluido (MFC). Se o MFC for positivo, aplique 500ml de cristalóide. Se o MFC for negativo, avalie o MAP. Se a PAM estiver elevada, iniciar/titular remifentanil. Se a PAM não estiver elevada, inicie/titule dopamina/dobutamina de acordo com o índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) |
Grupo de índice cardíaco: IC baixo será intervencionado de acordo com o protocolo conforme descrito no braço.
Além disso, se o MAP for menor do que o MAP alvo junto com um IC normal, isso será intervencionado com infusão/titulação de noradrenalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pós-operatória de troponina ultrassensível
Prazo: três dias
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será avaliada a diferença entre as médias de elevação da troponina sensível alta entre os grupos.
a troponina T de alta sensibilidade será medida um dia antes da cirurgia e diariamente após a cirurgia por três dias
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três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: três dias
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elevação da troponina T de alta sensibilidade em pelo menos 5 ng/L da concentração pré-operatória para pelo menos 20 ng/L
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três dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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comparação da frequência de mortalidade no 90º dia da cirurgia
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.12.271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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