Comparaison de la pression artérielle artérielle et de la gestion hémodynamique basée sur l'indice cardiaque sur les lésions myocardiques postopératoires
Comparaison de la pression artérielle et de la gestion hémodynamique basée sur l'indice cardiaque sur les lésions myocardiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie hépatopancréatique : un essai clinique randomisé
L'objectif principal de cette étude est de comparer la gestion hémodynamique peropératoire basée sur la pression artérielle moyenne (MAP) et l'indice cardiaque (IC) en termes d'élévation postopératoire de la troponine hautement sensible.
L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura une différence d'au moins 5 ng/L entre les deux groupes en termes d'élévation de la troponine survenant dans la période postopératoire. Lorsque l'analyse de puissance a été effectuée avec cette sortie principale, il a été calculé que, bien que alpha était de 0,05 bêta 0,2, 42 patients dans chaque groupe, un total de 84 patients étaient nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluidothérapie sera démarrée à 2-4 ml/kg/h, selon la décision du clinicien pour le patient. Ensuite, les patients seront gérés de manière hémodynamique avec l'un des algorithmes MAP et CI.
La thérapie liquidienne ciblée sera administrée conformément aux définitions suivantes de la normale et des algorithmes pour les deux groupes.
Définitions normales :
MAP : MAP de base +/- 20 % et MAP> 65 mmHg MAP de base : MAP moyenne dans le service au repos la veille de la chirurgie
IC : IC de base +/- 20 % et IC > 2,2 L/m2/min IC de base : IC calculé par le moniteur MostCare avant le début de l'induction de l'anesthésie
Intervention MAP faible Si PPV> 14, appliquer 500 ml de cristalloïdes Si PPV> 9 et tout autre résultat concernant l'hypovolémie, appliquer 500 ml de cristalloïdes Si PPV < 10, commencer/titrer la perfusion de noradrénaline
Intervention à faible IC Si PPV> 9, appliquez un mini test liquidien (MFC). Si le MFC est positif, appliquez 500 ml de cristalloïde.
Si MFC est négatif, évaluez MAP. Si la PAM est élevée, commencer/titrer le rémifentanil. Si la MAP n'est pas élevée, commencer/doser la dopamine/dobutamine conformément au SVRI
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une chirurgie pancréatique-hépatique
- Patients de plus de 65 ans ou patients de plus de 45 ans et présentant au moins une des comorbidités suivantes :
maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, maladie valvulaire cardiaque modérée à sévère, maladie artérielle périphérique modérée à sévère Hypertension pulmonaire, accident vasculaire cérébral datant de plus d'un mois, Antécédents d'embolie pulmonaire datant de plus d'un mois, Diabète sucré, Hypertension
Critère d'exclusion:
- Présence de fibrillation auriculaire, septicémie, embolie pulmonaire
- Présence d'embolie pulmonaire, de syndrome coronarien aigu et d'accident vasculaire cérébral au cours du dernier mois
- Compliance du système respiratoire statique < 35ml/cmH2O
- Patients avec une valeur préopératoire de troponine T hautement sensible > 65 ng/litre
- débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min
Critères d'exclusion pendant le protocole :
- Arythmie nouvellement développée, embolie, septicémie,
- Annulation de la chirurgie prévue
- Insuffisance hépatique postopératoire définie comme INR>2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Pression Artérielle Moyenne (MAP)
MAP cible : MAP de base +/- 20 % et MAP> 65 mmHg MAP de base : MAP moyenne dans le service au repos la veille de la chirurgie Intervention de MAP faible Si PPV> 14, appliquer 500 ml de cristalloïde Si PPV> 9 et tout autre résultat concernant l'hypovolémie, appliquer 500 ml de cristalloïde Si PPV < 10, commencer/titrer la perfusion de noradrénaline
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Groupe de pression artérielle moyenne : une faible MAP sera intervenue conformément au protocole décrit dans le bras
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Comparateur actif: Groupe Index cardiaque (IC)
IC : IC de base +/- 20 % et IC > 2,2 L/m2/min IC de base : IC calculé par le moniteur MostCare avant le début de l'induction de l'anesthésie. Si le MFC est positif, appliquez 500 ml de cristalloïde. Si MFC est négatif, évaluez MAP. Si la PAM est élevée, commencer/titrer le rémifentanil. Si la PAM n'est pas élevée, commencer/doser la dopamine/dobutamine conformément à l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) |
Groupe index cardiaque : un IC bas sera intervenu conformément au protocole décrit dans le bras.
De plus, si la MAP est inférieure à la MAP cible avec un IC normal, cela sera interrompu avec une perfusion/titration de noradrénaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de troponine hautement sensible postopératoire
Délai: trois jours
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différence entre l'élévation moyenne de la troponine hautement sensible entre les groupes sera évaluée.
la troponine T hautement sensible sera mesurée un jour avant la chirurgie et quotidiennement après la chirurgie pendant trois jours
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trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des lésions myocardiques postopératoires
Délai: trois jours
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élévation de la troponine T à haute sensibilité d'au moins 5 ng/L de la concentration préopératoire à au moins 20 ng/L
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trois jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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comparaison de la fréquence de mortalité au 90e jour de la chirurgie
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.12.271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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