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전신 염증 반응 증후군을 동반한 패혈증의 치료에 대한 울리나스타틴의 임상적 효능 (CURE-SepSIRS)

2022년 5월 20일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

전신 염증 반응 증후군을 동반한 패혈증의 치료를 위한 울리나스타틴의 임상적 효능: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량 및 위약 대조 임상 시험.

패혈증은 감염에 대한 숙주의 부적응 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다. 사망률이 높은 임상 증후군입니다. 연구를 통해 많은 사이토카인이 패혈증 발병에 중요한 역할을 한다는 것이 확인되었습니다. 울리나스타틴(UTI)은 인간의 혈액에 존재하는 당단백질로 인간의 소변에서 분리 및 정제할 수 있습니다. 광범위한 스펙트럼의 프로테아제 억제제입니다. 이전 연구에서는 울리나스타틴이 패혈증 치료 효과가 있을 수 있음을 보여주었습니다.

전신염증반응증후군 패혈증 환자 120명을 모집하여 일반용량군, 고용량군, 위약대조군으로 1:1:1의 비율로 무작위 배정하였다.

재판은 0일, 1일, 3일, 5일, 7일 및 28일에 진행됩니다. 전신 염증 반응 증후군이 있는 성인 패혈증 환자의 치료에서 울리나스타틴의 효능을 조사하기 위해 7일째 소파와 28일째 기준치 및 모든 원인 사망률을 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전신 염증 반응 증후군이 있는 120명의 패혈성 환자를 모집할 계획입니다. 사전동의서 서명 후 0일차에 포함된다. 1:1:1의 비율에 따라 일반용량군, 고용량군, 위약대조군으로 무작위 배정되며 기본 임상정보 평가를 거친다. 일반 용량군은 400,000units의 ulinastatin을 8시간마다 정맥주사하고, 고용량군은 800,000units의 ulinastatin을 8시간마다 정맥주사하며, 대조군은 위약과 동일한 부피의 용매(50ml 일반 식염수)를 매 8시간마다 정맥 주사합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군이 없는 경우 용량을 반으로 줄인 후 2일 동안 계속 사용합니다. 울리나스타틴 주사의 총 과정은 최소 3일이어야 합니다.

포함 기준:

1) 성인 ≥ 18세 및 ≤ 80세 2) 패혈증-3.0 충족 3) 패혈증 진단 시간 < 48h 4) 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 5) 환자 또는 승인된 직계 가족이 사전 동의서에 서명

제외 기준:

1) 울혈성 심부전, NYHA 4등급 심장 기능, 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 급성 관상동맥 증후군, 당원 또는 7일 이내의 심정지, 비감염성 심인성 쇼크, 조절되지 않는 급성 출혈 2) 중증 만성 간질환(소아 퓨 등급) C) 유의한 문맥압 항진증을 동반한 간 실질 질환 급성 간부전 3) 등록 전 투석 치료를 받은 만성 신부전 4) 중증의 응고 기능 이상: isth-dic score ≥ 5점 5) 중대한 면역 이상/손상: 장기 또는 골수이식 및 중등도 및 중증 백혈구감소증 등 스크리닝 전 3개월 이내에 호중구 < 1.5 × 109/L, 3개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 자, HIV 혈청 양성, 혈액/림프계 종양 활동기 6) Xuebijing, 티모신 또는 감마선을 받은 자 연구 등록 전 3개월 이내에 글로불린 치료를 받은 자 7) 기타: 연구 약물에 대한 알레르기, 임신, 수유, 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우 및 연구자가 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

재판은 0일, 1일, 3일, 5일, 7일 및 28일에 진행됩니다. 베이스라인과 비교한 7일째 소파의 변화, 28일째 모든 원인으로 인한 사망률, ICU 입원 시간, 항생제 사용 시간, SIRS 기간, 혈관 작용제 사용 시간, 기계 환기 시간, CRRT 시간, 감염 및 염증 지수, 응고 및 섬유소용해 지수 , 간 기능, 신장 기능, 신경계 및 정신계 기능, 내피 세포 기능을 비교하여 전신 염증 반응 증후군이 있는 성인 패혈증 환자의 치료에서 ulinastatin의 효능을 탐색했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SCCM 및 ESICM에서 명시한 패혈증-3형 1) 감염이 의심되거나 확인된 경우: 임상의가 진단한 경우 2) 급성 장기 부전의 증거: 과거에 만성 장기 부전이 없었던 환자의 경우(기준 SOFA 점수를 0으로 가정): 소파 ≥ 2점 과거 만성장기부전 환자의 경우 감염 진단 전 48시간부터 감염 진단 후 24시간까지(SOFA 점수는 기준선 기준) : 감염 진단 48시간 전부터 24시간까지 소파 ≥ 2점 증가 감염 진단 후
  2. 48시간 미만 패혈증 진단
  3. 전신염증반응증후군(SIRS) 1) 체온 > 38 ℃ 또는 < 36 ℃ 2) 심박수 > 90 3) 호흡수 > 20 4) WBC 수치 > 12 × 10 ^ 9 / L 또는 < 4 × 10^9/ L(>12000/μL 또는 <4000/μL 또는 미성숙 과립구 > 10%)
  4. 환자 또는 승인된 직계 가족이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 수준 4), 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 급성 관상동맥 증후군, 입원 후 7일 이내의 심정지, 비감염성 심인성 쇼크, 조절되지 않는 급성 출혈
  2. 중증 만성 간질환(Child-Pugh 등급 C), 간문맥 고혈압이 분명한 간 실질 병변, 급성 간부전
  3. 만성 신부전, 선발 전 투석 치료 받음
  4. 심한 응고 기능: ISTH-DIC 점수 ≥ 5점
  5. 중대한 면역 이상/손상: 스크리닝 전 3개월 이내에 장기 또는 골수 이식을 받은 자, 호중구 <1.5×10^9/L와 같은 중등도 내지 중증 백혈구 감소증, 3개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 자, HIV 혈청 양성, 활성 혈액/림프계 종양
  6. 연구 대상자로 선정되기 전 3개월 이내에 Xuebijing, thymosin 또는 감마글로불린 치료를 받은 자
  7. 기타: 연구 약물에 대한 알레르기, 임신, 모유 수유, 3개월 이내의 다른 임상 시험 참여 및 연구자가 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 복용량
환자는 0.9% 생리 식염수 50ml에 녹인 400,000유닛의 울리나스타틴(사양: 100,000유닛/바이알)을 8시간마다 한 번씩 최소 1시간 동안 정맥 주사합니다. 주치의가 매일 평가합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 없는 경우 용량을 절반으로 줄이고 2일 동안 계속 사용하며 총 치료 기간은 최소 3일입니다.
의약품: 울리나스타틴
환자는 0.9% 생리 식염수 50ml에 녹인 400,000 또는 800,000유닛의 울리나스타틴(사양: 100,000유닛/바이알)을 8시간마다 한 번씩 최소 1시간 동안 정맥 주사합니다. 주치의가 매일 평가합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 없는 경우 용량을 절반으로 줄이고 2일 동안 계속 사용하며 총 치료 기간은 최소 3일입니다.
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 고용량
환자는 0.9% 생리 식염수 50ml에 녹인 800,000단위의 ulinastatin(사양: 100,000단위/바이알)을 8시간마다 1회 이상 1시간 동안 정맥 주사합니다. 주치의가 매일 평가합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 없는 경우 용량을 절반으로 줄이고 2일 동안 계속 사용하며 총 치료 기간은 최소 3일입니다.
의약품: 울리나스타틴
환자는 0.9% 생리 식염수 50ml에 녹인 400,000 또는 800,000유닛의 울리나스타틴(사양: 100,000유닛/바이알)을 8시간마다 한 번씩 최소 1시간 동안 정맥 주사합니다. 주치의가 매일 평가합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 없는 경우 용량을 절반으로 줄이고 2일 동안 계속 사용하며 총 치료 기간은 최소 3일입니다.
다른 이름들:
  • 치료
위약 비교기: 위약
환자는 0.9% 생리식염수 50ml를 8시간에 한 번씩 최소 1시간 동안 정맥주사합니다. 매일 주치의가 평가합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 없는 경우 2일 동안 계속 사용하며 총 치료 기간은 최소 3일입니다.
의약품: 위약
환자는 0.9% 생리식염수 50ml를 8시간에 한 번씩 최소 1시간 동안 정맥주사합니다. 매일 주치의가 평가합니다. 환자가 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 없는 경우 2일 동안 계속 사용하며 총 치료 기간은 최소 3일입니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 소파, ΔSOFA
기간: 5일차
기준선과 비교한 5일차의 순차 장기 부전 평가(SOFA).
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소파 대 무작위화 시 소파의 기준선 변화(델타 소파, Δ SOFA)
기간: 1,3,7일
순차적 장기 부전 평가
1,3,7일
28일 전 원인 사망
기간: 28일
28일 전 원인 사망
28일
ICU 입원일
기간: 28일
ICU 입원일
28일
항생제 사용일
기간: 28일
항생제 사용일
28일
SIRS의 날
기간: 28일
SIRS의 날
28일
혈관 작용제 일
기간: 28일
혈관 작용제 일
28일
기계적 환기 일
기간: 28일
기계적 환기 일
28일
CRRT 일
기간: 28일
CRRT 일
28일
혈액 루틴
기간: 1,3,5,7일
혈액 루틴
1,3,5,7일
응고 및 섬유소용해 지수: PT, PLT, D-dimer
기간: 1,3,5,7일
응고 및 섬유소 용해 지수
1,3,5,7일
DIC 점수
기간: 1,3,5,7일
ISTH 그룹은 혈소판 수, PT, 피브리노겐 수준 및 결정적으로 FDP/D-Dimer 결과에 따라 DIC 진단을 위한 간단한 채점 시스템을 생성했습니다. 개인의 ISTH DIC 점수 범위는 0에서 8까지입니다. <5는 명시적이지 않거나 낮은 등급의 DIC를 암시합니다. ≥5는 실험실 증거가 명백한 DIC와 일치함을 의미합니다.
1,3,5,7일
AST, ALT, 빌리루빈
기간: 1,3,5,7일
간 기능
1,3,5,7일
소변량
기간: 1,3,5,7일
소변량
1,3,5,7일
크레아티닌
기간: 1,3,5,7일
크레아티닌
1,3,5,7일
요소 질소
기간: 1,3,5,7일
요소 질소
1,3,5,7일
혈액 젖산염
기간: 1,3,5,7일
혈액 젖산염
1,3,5,7일
산소화 지수
기간: 1,3,5,7일
산소화 지수
1,3,5,7일
산소포화도
기간: 1,3,5,7일
산소포화도
1,3,5,7일
글래스고 혼수 척도
기간: 1,3,5,7일
글래스고 혼수 척도. 개인의 GCS 점수 범위는 3(완전히 무반응)에서 15(반응)입니다. 낮은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
1,3,5,7일
정신 착란과 혼수 상태의 일
기간: 1,3,5,7일
정신 착란과 혼수 상태의 일
1,3,5,7일
5일차 APACHE-II
기간: 5일차
급성 생리학 및 만성 건강 평가
5일차
1,3,5,7일째 ADL;
기간: 1,3,5,7일
일상 생활 점수의 활동
1,3,5,7일
세포간 접착 인자
기간: 1,3,7일
내피 세포 기능
1,3,7일
내피 세포 특이적 분자의 농도
기간: 1,3,7일
내피 세포 기능
1,3,7일
헤파란 설페이트
기간: 1,3,7일
내피 세포 기능
1,3,7일
림프구 하위 집합 및 염증 인자 수준(IL-6, IL-10, CRP, PCT, TNF-α, HMGB-1)
기간: 1,3,7일
면역 및 염증 지수
1,3,7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 28일
안전 끝점
28일
중대한 부작용
기간: 28일
안전 끝점
28일
활력징후
기간: 28일
바이탈 사인의 모든 이상
28일
혈액 생화학
기간: 28일
안전 끝점
28일
신체 검사 결과
기간: 28일
신체 검사 결과의 이상
28일
심전도
기간: 28일
심전도의 이상
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Wenhong, Professor, Huashan hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2021-924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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