Efficacité clinique de l'ulinastatine pour le traitement du sepsis avec syndrome de réponse inflammatoire systémique (CURE-SepSIRS)

L'étude prévoit de recruter 120 patients septiques atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique. Après avoir signé le consentement éclairé, ils seront inclus au jour 0. Ils seront assignés au hasard au groupe à dose ordinaire, au groupe à forte dose et au groupe témoin placebo selon le ratio de 1:1:1 et l'évaluation des informations cliniques de base. des sujets seront complétés et améliorés.Le groupe à dose ordinaire recevra 400000 unités d'ulinastatine, qui seront injectées par voie intraveineuse toutes les 8 heures, le groupe à forte dose recevra 800000 unités d'ulinastatine par voie intraveineuse toutes les 8 heures, et le groupe témoin utilisera solvant à volume égal (50 ml de solution saline normale) comme placebo par voie intraveineuse toutes les 8 heures. Lorsque le patient ne présente pas de syndrome de réponse inflammatoire systémique, la dose sera réduite de moitié et continuera ensuite à être utilisée pendant 2 jours. Le cours total de l'injection d'Ulinastatin doit être d'au moins 3 jours.

Critère d'intégration:

1) Adultes ≥ 18 ans et ≤ 80 ans 2) répondent au sepsis-3.0 norme spécifiée par l'American Society of Critical Care Medicine et la European Society of Critical Care Medicine 3) délai de diagnostic de sepsis < 48h 4) syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) 5) obtenir le consentement éclairé signé par le patient ou les membres de la famille immédiate autorisés

Critère d'exclusion:

1) Insuffisance cardiaque congestive, fonction cardiaque de grade NYHA IV, accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu dans les 3 mois, arrêt cardiaque dans cet hôpital ou dans les 7 jours, choc cardiogénique non infectieux, saignement aigu non contrôlé C), maladie du parenchyme hépatique avec hypertension portale importante Insuffisance hépatique aiguë 3) insuffisance rénale chronique, ayant reçu un traitement de dialyse avant l'inscription 4) fonction de coagulation anormale grave : score isth-dic ≥ 5 points 5) anomalies/dommages immunitaires importants : organe ou greffe de moelle osseuse et leucopénie modérée et sévère dans les 3 mois précédant le dépistage, tels que neutrophiles < 1,5 × 109 / L, radiothérapie ou chimiothérapie reçues dans les 3 mois, séropositif pour le VIH, période active de la tumeur hématologique / lymphatique 6) reçu Xuebijing, thymosine ou gamma traitement à la globuline dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude 7) autres : allergique aux médicaments à l'étude, grossesse, allaitement, participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois et autres situations que les chercheurs pensent ne pas convenir à la participation.

L'essai sera suivi les jours 0, 1, 3, 5, 7 et 28. Les changements de canapé au jour 7 par rapport à la ligne de base, la mortalité toutes causes confondues au jour 28, le temps d'hospitalisation en USI, le temps d'utilisation d'antibiotiques, la durée du SIRS, le temps de médicament vasoactif, le temps de ventilation mécanique, le temps de CRRT, les indices d'infection et d'inflammation, les indices de coagulation et de fibrinolyse , la fonction hépatique, la fonction rénale, la fonction des systèmes nerveux et mental et la fonction des cellules endothéliales ont été comparées.