Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna ulinastatyny w leczeniu sepsy z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (CURE-SepSIRS)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność kliniczna ulinastatyny w leczeniu sepsy z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe i kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządu spowodowana nieprawidłową reakcją gospodarza na infekcję. Jest to zespół kliniczny o wysokiej śmiertelności. Badania potwierdziły, że wiele cytokin odgrywa istotną rolę w patogenezie sepsy. Ulinastatyna (UTI) jest glikoproteiną występującą w ludzkiej krwi, którą można wyizolować i oczyścić z ludzkiego moczu. Jest inhibitorem proteazy o szerokim spektrum działania. Wcześniejsze badania wykazały, że Ulinastatyna może mieć działanie lecznicze w leczeniu sepsy.

120 pacjentów z posocznicą z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej zostałoby zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zwykłą dawkę, grupę otrzymującą wysoką dawkę i grupę kontrolną otrzymującą placebo zgodnie ze stosunkiem 1:1:1.

Badanie będzie kontynuowane w dniach 0, 1, 3, 5, 7 i 28. Zbadano skuteczność ulinastatyny w leczeniu dorosłych pacjentów z sepsą i zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się rekrutację 120 pacjentów z sepsą i zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną zaliczeni jako dzień 0. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą dawkę, grupę o wysokiej dawce i grupę kontrolną otrzymującą placebo zgodnie ze stosunkiem 1:1:1 oraz oceną podstawowych informacji klinicznych pacjentów zostanie uzupełnionych i poprawionych. Grupa o zwykłej dawce otrzyma 400 000 jednostek ulinastatyny, która będzie wstrzykiwana dożylnie co 8 godzin, Grupa o wysokiej dawce otrzyma dożylnie 800 000 jednostek ulinastatyny co 8 godzin, a grupa kontrolna będzie taką samą objętość rozpuszczalnika (50 ml soli fizjologicznej) jak placebo dożylnie co 8 godzin. Jeśli u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, dawka zostanie zmniejszona o połowę, a następnie będzie stosowana przez 2 dni. Całkowity cykl iniekcji ulinastatyny powinien wynosić co najmniej 3 dni.

Kryteria przyjęcia:

1) Dorośli ≥ 18 lat i ≤ 80 lat 2) spełniają sepsę-3,0 standard określony przez American Society of Critical Care Medicine i European Society of Critical Care Medicine 3) czas rozpoznania sepsy < 48h 4) zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) 5) uzyskać świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub uprawnionych członków najbliższej rodziny

Kryteria wyłączenia:

1) Zastoinowa niewydolność serca, czynność serca IV stopnia wg NYHA, udar mózgowo-naczyniowy lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy, zatrzymanie krążenia w tym szpitalu lub w ciągu 7 dni, niezakaźny wstrząs kardiogenny, niekontrolowane ostre krwawienie 2) ciężka przewlekła choroba wątroby (stopień Child-Pugh C), choroba miąższu wątroby z istotnym nadciśnieniem wrotnym, ostra niewydolność wątroby, 3) przewlekła niewydolność nerek, którzy przed włączeniem byli dializowani, 4) ciężkie zaburzenia krzepnięcia: punktacja isth-dic ≥ 5 punktów, 5) istotne zaburzenia/uszkodzenia immunologiczne: narządu lub przeszczep szpiku kostnego oraz umiarkowana i ciężka leukopenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. neutrofile < 1,5 × 109/l, otrzymywała radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy, seropozytywność HIV, okres aktywności nowotworu układu hematologicznego/chłonnego 6) otrzymywała Xuebijing, tymozynę lub gamma leczenie globuliną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania 7) inne: uczulenie na badane leki, ciąża, laktacja, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy oraz inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie do udziału.

Badanie będzie kontynuowane w dniach 0, 1, 3, 5, 7 i 28. Zmiany sofy w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28, czas hospitalizacji na OIT, czas stosowania antybiotyków, czas trwania SIRS, czas podawania leku wazoaktywnego, czas wentylacji mechanicznej, czas CRRT, wskaźniki infekcji i stanu zapalnego, wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy porównano czynność wątroby, czynność nerek, czynność układu nerwowego i psychicznego oraz czynność komórek śródbłonka, aby zbadać skuteczność ulinastatyny w leczeniu dorosłych pacjentów z sepsą i zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. sepsa-3 określona przez SCCM i ESICM 1) podejrzenie lub potwierdzone zakażenie: zdiagnozowane przez lekarza 2) objawy ostrej dysfunkcji narządowej: dla pacjentów bez przewlekłej dysfunkcji narządowej w przeszłości (przy założeniu wyjściowej punktacji SOFA 0): sofa ≥ 2 punkty od 48 godzin przed rozpoznaniem zakażenia do 24 godzin po rozpoznaniu zakażenia u pacjentów z przewlekłą dysfunkcją narządową w przeszłości (wynik SOFA powinien opierać się na wartości wyjściowej): wzrost sofy ≥ 2 pkt z 48 godzin przed rozpoznaniem zakażenia do 24 godzin po rozpoznaniu infekcji
  2. rozpoznanie sepsy przez mniej niż 48 godzin
  3. Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) 1) temperatura ciała > 38 ℃ lub < 36 ℃ 2) tętno > 90 3) częstość oddechów > 20 4) liczba WBC > 12 × 10 ^ 9 / L lub < 4 × 10 ^ 9/ L (>12000/ μl lub < 4000/ μl lub niedojrzałe granulocyty > 10%)
  4. Uzyskano świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub uprawnionego członka najbliższej rodziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastoinowa niewydolność serca (4 stopień czynności serca wg NYHA), udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy, zatrzymanie krążenia w ciągu 7 dni od tej hospitalizacji, wstrząs kardiogenny nieinfekcyjny, niekontrolowane ostre krwawienie
  2. Ciężka przewlekła choroba wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha), zmiany w miąższu wątroby z wyraźnym nadciśnieniem wrotnym, ostra niewydolność wątroby
  3. Przewlekła niewydolność nerek, leczona dializą przed wyborem
  4. Ciężka funkcja krzepnięcia: wynik ISTH-DIC ≥ 5 punktów
  5. Znacząca nieprawidłowość/uszkodzenie immunologiczne: przeszczep narządu lub szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, umiarkowana do ciężkiej leukopenia, taka jak neutrofile <1,5×10^9/l, radioterapia lub chemioterapia w ciągu 3 miesięcy, seropozytywność w kierunku HIV, aktywny układ krwi/limfatyczny guz
  6. Otrzymali leczenie Xuebijing, tymozyną lub gamma globuliną w ciągu 3 miesięcy przed wybraniem do badania
  7. Inne: alergie na badane leki, ciąża, karmienie piersią, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: normalna dawka
Pacjenci otrzymywaliby 400 000 jednostek ulinastatyny (specyfikacja: 100 000 jednostek / fiolkę) rozpuszczonych w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie przez co najmniej 1 godzinę, raz na 8 godzin. Jest codziennie oceniany przez lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), należy zmniejszyć dawkę o połowę i kontynuować stosowanie przez 2 dni, przy całkowitym przebiegu leczenia wynoszącym co najmniej 3 dni
Lek: Ulinastatyna
Pacjenci otrzymywaliby 400 000 lub 800 000 jednostek ulinastatyny (specyfikacja: 100 000 jednostek / fiolkę) rozpuszczonych w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie przez co najmniej 1 godzinę, raz na 8 godzin. Jest codziennie oceniany przez lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), należy zmniejszyć dawkę o połowę i kontynuować stosowanie przez 2 dni, przy całkowitym przebiegu leczenia wynoszącym co najmniej 3 dni
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka
Pacjenci otrzymywaliby 800 000 jednostek ulinastatyny (specyfikacja: 100 000 jednostek / fiolkę) rozpuszczonych w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie przez co najmniej 1 godzinę, raz na 8 godzin. Jest codziennie oceniany przez lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), należy zmniejszyć dawkę o połowę i kontynuować stosowanie przez 2 dni, przy całkowitym przebiegu leczenia wynoszącym co najmniej 3 dni
Lek: Ulinastatyna
Pacjenci otrzymywaliby 400 000 lub 800 000 jednostek ulinastatyny (specyfikacja: 100 000 jednostek / fiolkę) rozpuszczonych w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie przez co najmniej 1 godzinę, raz na 8 godzin. Jest codziennie oceniany przez lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), należy zmniejszyć dawkę o połowę i kontynuować stosowanie przez 2 dni, przy całkowitym przebiegu leczenia wynoszącym co najmniej 3 dni
Inne nazwy:
  • Leczenie
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymywaliby dożylnie 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez co najmniej 1 godzinę raz na 8 godzin. Lekarz prowadzący ocenia codziennie. Gdy u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), należy kontynuować stosowanie przez 2 dni, przy całkowitym przebiegu leczenia wynoszącym co najmniej 3 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywaliby dożylnie 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez co najmniej 1 godzinę raz na 8 godzin. Lekarz prowadzący ocenia codziennie. Gdy u pacjenta nie występuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), należy kontynuować stosowanie przez 2 dni, przy całkowitym przebiegu leczenia wynoszącym co najmniej 3 dni.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sofa delta, ΔSOFA
Ramy czasowe: Dzień 5
Sekwencyjne oceny niewydolności narządów (SOFA) dnia 5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sofa vs. zmiana linii podstawowej w sofie podczas randomizacji (sofa delta, Δ SOFA）
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 1,3,7
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 28
Dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni hospitalizacji na OIT
Dzień 28
dni stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28
dni stosowania antybiotyków
Dzień 28
Dni SIR
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni SIR
Dzień 28
dni leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień 28
dni leków wazoaktywnych
Dzień 28
dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
dni wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Dni CRRT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni CRRT
Dzień 28
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
Rutyna krwi
Dzień 1,3,5,7
wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy: PT, PLT, D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy
Dzień 1,3,5,7
Wynik DIC
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
Grupa ISTH stworzyła prosty system punktacji do diagnozy DIC w zależności od liczby płytek krwi, PT, poziomu fibrynogenu i, co najważniejsze, wyników FDP/D-Dimer. Wynik ISTH DIC danej osoby mieści się w zakresie od 0 do 8. <5 sugeruje niejawny/niski stopień DIC. ≥5 oznacza, że ​​dowody laboratoryjne są zgodne z jawnym DIC
Dzień 1,3,5,7
AST, ALAT, bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
Funkcja wątroby
Dzień 1,3,5,7
objętość moczu
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
objętość moczu
Dzień 1,3,5,7
kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
kreatynina
Dzień 1,3,5,7
azot mocznikowy
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
azot mocznikowy
Dzień 1,3,5,7
mleczan we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
mleczan we krwi
Dzień 1,3,5,7
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
wskaźnik natlenienia
Dzień 1,3,5,7
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
nasycenie tlenem
Dzień 1,3,5,7
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
Skala śpiączki Glasgow. Wynik GCS danej osoby może wahać się od 3 (całkowity brak reakcji) do 15 (reaguje). Niższy wynik oznacza poważniejszy stan.
Dzień 1,3,5,7
dni delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
dni delirium i śpiączki
Dzień 1,3,5,7
APACHE-II w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia
Dzień 5
ADL w dniach 1,3,5,7;
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7
Punktacja „Działania codzienne”.
Dzień 1,3,5,7
czynnik adhezji międzykomórkowej
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7
Funkcja komórek śródbłonka
Dzień 1,3,7
stężenie cząsteczek specyficznych dla komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7
Funkcja komórek śródbłonka
Dzień 1,3,7
siarczan heparanu
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7
Funkcja komórek śródbłonka
Dzień 1,3,7
podgrupy limfocytów i poziomy czynników zapalnych (IL-6, IL-10, CRP, PCT, TNF-α, HMGB-1)
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7
Wskaźniki immunologiczne i zapalne
Dzień 1,3,7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 28
punkt końcowy bezpieczeństwa
Dzień 28
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
punkt końcowy bezpieczeństwa
Dzień 28
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 28
wszelkie nieprawidłowości parametrów życiowych
Dzień 28
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
punkt końcowy bezpieczeństwa
Dzień 28
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
wszelkie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego
Dzień 28
elektrokardiogram
Ramy czasowe: Dzień 28
wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Wenhong, Professor, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj