全身性炎症反応症候群を伴う敗血症の治療に対するウリナスタチンの臨床効果 (CURE-SepSIRS)

この研究では、全身性炎症反応症候群を患う敗血症患者 120 人を募集する予定です。 インフォームドコンセントに署名した後、それらは0日目として含まれます。これらは、1:1:1の比率および基本的な臨床情報の評価に従って、通常用量グループ、高用量グループ、およびプラセボ対照グループにランダムに割り当てられます。通常用量群にはウリナスタチン40万単位が8時間ごとに静脈内注射され、高用量群にはウリナスタチン80万単位が8時間ごとに静脈内注射され、対照群にはプラセボと等量の溶媒（生理食塩水 50ml）を 8 時間ごとに静脈内投与します。 患者が全身性炎症反応症候群を患っていない場合、用量を半分に減らし、その後2日間使用し続けます。 ウリナスタチン注射の全期間は少なくとも 3 日間とする。

包含基準:

1) 成人 18 歳以上 80 歳以下 2) 敗血症-3.0 を満たす 米国救命救急医学会および欧州救命救急医学会によって指定された基準 3) 敗血症の診断時間は 48 時間未満 4) 全身性炎症反応症候群 (SIRS) 5) 患者または権限のある近親者が署名したインフォームドコンセントを取得する

除外基準:

1）うっ血性心不全、NYHAグレードIVの心機能、3か月以内の脳血管障害または急性冠症候群、当院または7日以内の心停止、非感染性心原性ショック、制御不能な急性出血 2）重度の慢性肝疾患（小児ピューグレード） C)、重度の門脈圧亢進を伴う肝実質疾患 急性肝不全 3) 登録前に透析治療を受けていた慢性腎不全 4) 重度の凝固機能異常: isth-dic スコア 5 点以上 5) 重大な免疫異常/損傷: 臓器またはスクリーニング前3ヶ月以内に骨髄移植および中等度および重度の白血球減少症、好中球<1.5×109/Lなど、3ヶ月以内に放射線療法または化学療法を受けた、HIV血清陽性、血液/リンパ系腫瘍活動期6) Xuebijing、チモシンまたはガンマの投与を受けた7）その他：治験薬に対するアレルギー、妊娠、授乳、3か月以内に他の臨床試験に参加、および研究者が参加に適していないと考えるその他の状況。

治験は0日目、1日目、3日目、5日目、7日目、28日目に追跡調査されます。 ベースラインと比較した7日目のソファの変化、28日目の全死因死亡率、ICU入院時間、抗生物質使用時間、SIRS期間、血管作動薬投与時間、人工呼吸器時間、CRRT時間、感染症と炎症の指標、凝固と線溶の指標全身性炎症反応症候群を伴う成人敗血症患者の治療におけるウリナスタチンの有効性を調査するために、肝機能、腎機能、神経および精神系機能、内皮細胞機能が比較されました。