Klinická účinnost ulinastatinu pro léčbu sepse se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (CURE-SepSIRS)

Studie plánuje nábor 120 septických pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi. Po podepsání informovaného souhlasu budou zařazeni jako den 0. Budou náhodně zařazeni do skupiny s běžnou dávkou, skupiny s vysokou dávkou a kontrolní skupiny s placebem v poměru 1:1:1 a vyhodnocení základních klinických informací Počet subjektů bude doplněn a zlepšen. Obvyklá dávková skupina dostane 400 000 jednotek ulinastatinu, který bude injikován intravenózně každých 8 hodin, skupina s vysokou dávkou dostane 800 000 jednotek ulinastatinu intravenózně každých 8 hodin a kontrolní skupina bude užívat stejný objem rozpouštědla (50 ml normálního fyziologického roztoku) jako placebo intravenózně každých 8 hodin. Pokud pacient nemá syndrom systémové zánětlivé odpovědi, dávka se sníží na polovinu a pak se pokračuje v užívání po dobu 2 dnů. Celkový průběh injekce ulinastatinu by měl být alespoň 3 dny.

Kritéria pro zařazení:

1) Dospělí ≥ 18 let a ≤ 80 let 2) splňují sepse-3,0 standard specifikovaný Americkou společností kritické medicíny a Evropskou společností kritické medicíny 3) doba diagnózy sepse < 48 h 4) syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 5) získat informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněnými členy nejbližší rodiny

Kritéria vyloučení:

1) Městnavé srdeční selhání, srdeční funkce IV. stupně NYHA, cerebrovaskulární příhoda nebo akutní koronární syndrom do 3 měsíců, zástava srdce v této nemocnici nebo do 7 dnů, neinfekční kardiogenní šok, nekontrolované akutní krvácení 2) těžké chronické onemocnění jater (dětský Pughův stupeň C), onemocnění jaterního parenchymu s významnou portální hypertenzí Akutní selhání jater 3) chronické selhání ledvin, kteří byli před zařazením na dialýzu 4) těžká abnormální koagulační funkce: isth-dic skóre ≥ 5 bodů 5) významné imunitní abnormality / poškození: orgán nebo transplantace kostní dřeně a středně těžká a těžká leukopenie během 3 měsíců před screeningem, jako jsou neutrofily < 1,5 × 109 / l, podstoupila radioterapii nebo chemoterapii během 3 měsíců, HIV séropozitivní, období aktivního nádoru hematologického / lymfatického systému 6) dostala Xuebijing, thymosin nebo gama léčba globulinem do 3 měsíců před zařazením do studie 7) ostatní: alergičtí na studované léky, těhotenství, kojení, účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců a další situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné k účasti.

Soud bude pokračovat ve dnech 0, 1, 3, 5, 7 a 28. Změny pohovky v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou, mortalita ze všech příčin v den 28, doba hospitalizace na JIP, doba užívání antibiotik, doba trvání SIRS, doba vazoaktivního léku, doba mechanické ventilace, doba CRRT, indexy infekce a zánětu, indexy koagulace a fibrinolýzy byly porovnány funkce jater, funkce ledvin, funkce nervového a duševního systému a funkce endoteliálních buněk. Prozkoumat účinnost ulinastatinu v léčbě dospělých pacientů se sepsí se syndromem systémové zánětlivé odpovědi.