Eficacia clínica de la ulinastatina para el tratamiento de la sepsis con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (CURE-SepSIRS)

El estudio planea reclutar a 120 pacientes sépticos con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Luego de firmar el consentimiento informado, serán incluidos como día 0. Serán asignados aleatoriamente al grupo de dosis ordinaria, grupo de dosis alta y grupo control con placebo de acuerdo a la proporción de 1:1:1, y la evaluación de la información clínica básica de sujetos se complementará y mejorará. El grupo de dosis ordinaria recibirá 400000 unidades de ulinastatina, que se inyectará por vía intravenosa cada 8 horas, el grupo de dosis alta recibirá 800000 unidades de ulinastatina por vía intravenosa cada 8 horas, y el grupo de control utilizará igual volumen de disolvente (50 ml de solución salina normal) que el placebo por vía intravenosa cada 8 horas. Cuando el paciente no tenga síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, la dosis se reducirá a la mitad y luego se seguirá utilizando durante 2 días. El curso total de la inyección de ulinastatina será de al menos 3 días.

Criterios de inclusión:

1) Adultos ≥ 18 años y ≤ 80 años 2) cumplir con la sepsis-3.0 estándar especificado por la Sociedad Americana de Medicina de Cuidados Críticos y la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Críticos 3) tiempo de diagnóstico de sepsis < 48 h 4) síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) 5) obtener el consentimiento informado firmado por el paciente o familiares directos autorizados

Criterio de exclusión:

1) Insuficiencia cardíaca congestiva, función cardíaca grado IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses, paro cardíaco en este hospital o dentro de los 7 días, shock cardiogénico no infeccioso, sangrado agudo no controlado 2) enfermedad hepática crónica grave (grado Child Pugh C), enfermedad del parénquima hepático con hipertensión portal significativa Insuficiencia hepática aguda 3) Insuficiencia renal crónica, que había recibido tratamiento de diálisis antes de la inscripción 4) Función de la coagulación anormal severa: puntuación ist-dic ≥ 5 puntos 5) Anomalías/daño inmunológico significativo: órgano o trasplante de médula ósea y leucopenia moderada y grave en los 3 meses anteriores a la selección, como neutrófilos < 1,5 × 109/L, recibió radioterapia o quimioterapia en los 3 meses, seropositivo para el VIH, período activo del tumor hematológico/del sistema linfático 6) recibió Xuebijing, timosina o gamma tratamiento con globulina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio 7) otros: alérgicos a los medicamentos del estudio, embarazo, lactancia, participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses y otras situaciones en las que los investigadores consideren que no son adecuadas para participar.

El ensayo tendrá seguimiento los días 0, 1, 3, 5, 7 y 28. Los cambios de sofá en el día 7 en comparación con la línea de base, mortalidad por todas las causas en el día 28, tiempo de hospitalización en UCI, tiempo de uso de antibióticos, duración de SIRS, tiempo de fármacos vasoactivos, tiempo de ventilación mecánica, tiempo de CRRT, índices de infección e inflamación, índices de coagulación y fibrinolisis Se compararon la función hepática, la función renal, la función del sistema nervioso y mental y la función de las células endoteliales, para explorar la eficacia de la ulinastatina en el tratamiento de pacientes adultos con sepsis y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.