Klinische Wirksamkeit von Ulinastatin zur Behandlung von Sepsis mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (CURE-SepSIRS)

Für die Studie ist die Rekrutierung von 120 septischen Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom geplant. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie als Tag 0 aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Normaldosisgruppe, der Hochdosisgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1 und der Auswertung grundlegender klinischer Informationen zugeordnet Die Anzahl der Probanden wird ergänzt und verbessert. Die normale Dosisgruppe erhält 400.000 Einheiten Ulinastatin, die alle 8 Stunden intravenös injiziert werden. Die Hochdosisgruppe erhält alle 8 Stunden 800.000 Einheiten Ulinastatin intravenös, und die Kontrollgruppe verwendet gleiches Volumen Lösungsmittel (50 ml normale Kochsalzlösung) als Placebo alle 8 Stunden intravenös verabreicht. Wenn der Patient kein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom hat, wird die Dosis halbiert und dann 2 Tage lang weiter angewendet. Die Gesamtdauer der Ulinastatin-Injektion muss mindestens 3 Tage betragen.

Einschlusskriterien:

1) Erwachsene ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt 2) erfüllen die Sepsis-3.0 von der American Society of Critical Care Medicine und der European Society of Critical Care Medicine festgelegter Standard 3) Sepsis-Diagnosezeit < 48 Stunden 4) Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) 5) Einholung der vom Patienten oder autorisierten unmittelbaren Familienmitgliedern unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1) Herzinsuffizienz, Herzfunktionsstörung NYHA-Grad IV, zerebrovaskulärer Unfall oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, Herzstillstand in diesem Krankenhaus oder innerhalb von 7 Tagen, nichtinfektiöser kardiogener Schock, unkontrollierte akute Blutung 2) schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad). C), Leberparenchymerkrankung mit signifikanter portaler Hypertonie, akutem Leberversagen, 3) chronischem Nierenversagen, die vor der Einschreibung eine Dialysebehandlung erhalten hatten, 4) schwerwiegender abnormaler Gerinnungsfunktion: isth-dic-Score ≥ 5 Punkte, 5) signifikanten Immunanomalien/Schäden: Organ-bzw Knochenmarktransplantation und mittelschwere und schwere Leukopenie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wie z. B. Neutrophile < 1,5 × 109 / L, erhielten innerhalb von 3 Monaten Strahlentherapie oder Chemotherapie, HIV-seropositiv, hämatologischer / lymphatischer Tumor aktiver Zeitraum 6) erhielten Xuebijing, Thymosin oder Gamma Globulinbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss 7) Sonstiges: Allergie gegen Studienmedikamente, Schwangerschaft, Stillzeit, Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten und andere Situationen, die Forscher für eine Teilnahme nicht geeignet halten.

Der Prozess wird an den Tagen 0, 1, 3, 5, 7 und 28 weiterverfolgt. Die Veränderungen des Sofas am 7. Tag im Vergleich zum Ausgangswert, Gesamtmortalität am 28. Tag, Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation, Dauer des Antibiotikaeinsatzes, SIRS-Dauer, vasoaktive Medikamentendauer, mechanische Beatmungszeit, CRRT-Zeit, Infektions- und Entzündungsindizes, Koagulations- und Fibrinolyseindizes , Leberfunktion, Nierenfunktion, Funktion des Nerven- und Geistessystems sowie Endothelzellfunktion wurden verglichen, um die Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Behandlung erwachsener Sepsis-Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom zu untersuchen.