Eficácia clínica da ulinastatina no tratamento da sepse com síndrome de resposta inflamatória sistêmica (CURE-SepSIRS)

O estudo planeja recrutar 120 pacientes sépticos com síndrome de resposta inflamatória sistêmica. Após a assinatura do consentimento informado, eles serão incluídos como dia 0. Eles serão aleatoriamente designados para o grupo de dose comum, grupo de alta dose e grupo de controle de placebo de acordo com a proporção de 1:1:1 e a avaliação das informações clínicas básicas de indivíduos serão suplementados e melhorados. O grupo de dose comum receberá 400.000 unidades de ulinastatina, que serão injetadas por via intravenosa a cada 8 horas, o grupo de alta dose receberá 800.000 unidades de ulinastatina por via intravenosa a cada 8 horas, e o grupo de controle usará solvente de igual volume (50 ml de solução salina normal) como placebo por via intravenosa a cada 8 horas. Quando o paciente não apresentar síndrome da resposta inflamatória sistêmica, a dose será reduzida pela metade e depois continuará a ser usada por 2 dias. O curso total da injeção de Ulinastatina deve ser de pelo menos 3 dias.

Critério de inclusão:

1) Adultos ≥ 18 anos e ≤ 80 anos 2) atendem a sepse-3,0 padrão especificado pela Sociedade Americana de medicina intensiva e pela Sociedade Europeia de medicina intensiva 3) tempo de diagnóstico de sepse < 48h 4) síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) 5) obter o consentimento informado assinado pelo paciente ou familiares imediatos autorizados

Critério de exclusão:

1) Insuficiência cardíaca congestiva, função cardíaca grau IV da NYHA, acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses, parada cardíaca neste hospital ou dentro de 7 dias, choque cardiogênico não infeccioso, sangramento agudo não controlado 2) doença hepática crônica grave (criança grau Pugh C), doença do parênquima hepático com hipertensão portal significativa Insuficiência hepática aguda 3) insuficiência renal crônica, que recebeu tratamento de diálise antes da inscrição 4) função de coagulação anormal grave: escore ≥ 5 pontos 5) anormalidades imunológicas significativas / danos: órgão ou transplante de medula óssea e leucopenia moderada e grave dentro de 3 meses antes da triagem, como neutrófilos < 1,5 × 109 / L, recebeu radioterapia ou quimioterapia dentro de 3 meses, HIV soropositivo, tumor do sistema hematológico/linfático período ativo 6) recebeu Xuebijing, timosina ou gama tratamento com globulina dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo 7) outros: alérgico aos medicamentos do estudo, gravidez, lactação, participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses e outras situações que os pesquisadores acham que não são adequadas para participar.

O ensaio será seguido nos dias 0, 1, 3, 5, 7 e 28. As alterações do sofá no dia 7 em comparação com a linha de base, mortalidade por todas as causas no dia 28, tempo de internação na UTI, tempo de uso de antibióticos, duração da SIRS, tempo de drogas vasoativas, tempo de ventilação mecânica, tempo CRRT, índices de infecção e inflamação, índices de coagulação e fibrinólise , função hepática, função renal, função do sistema nervoso e mental e função da célula endotelial foram comparadas, Para explorar a eficácia da ulinastatina no tratamento de pacientes adultos com sepse com síndrome de resposta inflamatória sistêmica.