Efficacia clinica dell'ulinastatina per il trattamento della sepsi con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (CURE-SepSIRS)

Lo studio prevede di reclutare 120 pazienti settici con sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno inclusi come giorno 0. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di dose ordinaria, al gruppo di dose elevata e al gruppo di controllo del placebo secondo il rapporto di 1:1:1 e la valutazione delle informazioni cliniche di base dei soggetti sarà integrato e migliorato. Il gruppo con dose ordinaria riceverà 400.000 unità di ulinastatina, che verranno iniettate per via endovenosa ogni 8 ore, il gruppo ad alta dose riceverà 800.000 unità di ulinastatina per via endovenosa ogni 8 ore e il gruppo di controllo utilizzerà uguale volume di solvente (50 ml di soluzione fisiologica) rispetto al placebo per via endovenosa ogni 8 ore. Quando il paziente non ha la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, la dose sarà dimezzata e poi continuerà ad essere utilizzata per 2 giorni. Il ciclo totale di iniezione di Ulinastatina deve essere di almeno 3 giorni.

Criterio di inclusione:

1) Adulti ≥ 18 anni e ≤ 80 anni 2) soddisfano la sepsi-3.0 standard specificato dall'American Society of critical care medicine e dalla European Society of critical care medicine 3) tempo di diagnosi della sepsi < 48h 4) sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) 5) ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dai familiari stretti autorizzati

Criteri di esclusione:

1) Insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità cardiaca di grado IV NYHA, accidente cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi, arresto cardiaco in questo ospedale o entro 7 giorni, shock cardiogeno non infettivo, sanguinamento acuto non controllato 2) malattia epatica cronica grave (grado Child Pugh C), malattia del parenchima epatico con ipertensione portale significativa Insufficienza epatica acuta 3) insufficienza renale cronica, che aveva ricevuto un trattamento dialitico prima dell'arruolamento 4) funzione della coagulazione anormale grave: punteggio isth-dic ≥ 5 punti 5) anomalie / danni immunitari significativi: organo o trapianto di midollo osseo e leucopenia moderata e grave entro 3 mesi prima dello screening, come neutrofili < 1,5 × 109 / L, ricevuto radioterapia o chemioterapia entro 3 mesi, HIV sieropositivo, tumore del sistema ematologico/linfatico periodo attivo 6) ricevuto Xuebijing, timosina o gamma trattamento con globuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio 7) altri: allergia ai farmaci in studio, gravidanza, allattamento, partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi e altre situazioni che i ricercatori ritengono non idonee a partecipare.

Il processo sarà seguito nei giorni 0, 1, 3, 5, 7 e 28. Le modifiche del divano al giorno 7 rispetto al basale, mortalità per tutte le cause al giorno 28, tempo di ricovero in terapia intensiva, tempo di utilizzo degli antibiotici, durata della SIRS, tempo del farmaco vasoattivo, tempo di ventilazione meccanica, tempo di CRRT, indici di infezione e infiammazione, indici di coagulazione e fibrinolisi , funzionalità epatica, funzionalità renale, funzionalità del sistema nervoso e mentale e funzionalità delle cellule endoteliali sono state confrontate, per esplorare l'efficacia dell'ulinastatina nel trattamento di pazienti adulti con sepsi con sindrome da risposta infiammatoria sistemica.