Klinisk effekt af Ulinastatin til behandling af sepsis med systemisk inflammatorisk respons syndrom (CURE-SepSIRS)

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 120 septiske patienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil de blive inkluderet som dag 0. De vil blive tilfældigt tildelt til den almindelige dosisgruppe, højdosisgruppe og placebokontrolgruppe i henhold til forholdet 1:1:1, og evalueringen af ​​grundlæggende klinisk information af forsøgspersoner vil blive suppleret og forbedret. Den ordinære dosisgruppe vil modtage 400.000 enheder ulinastatin, som vil blive injiceret intravenøst ​​hver 8. time, Højdosisgruppen vil modtage 800.000 enheder ulinastatin intravenøst ​​hver 8. time, og kontrolgruppen vil bruge samme volumen opløsningsmiddel (50 ml normalt saltvand) som placebo intravenøst ​​hver 8. time. Når patienten ikke har systemisk inflammatorisk respons syndrom, vil dosis blive halveret og derefter fortsætte med at blive brugt i 2 dage. Det samlede forløb med Ulinastatin-injektion skal være mindst 3 dage.

Inklusionskriterier:

1) Voksne ≥ 18 år og ≤ 80 år 2) opfylder sepsis-3.0 standard specificeret af American Society of critical care medicine og European Society of critical care medicine 3) sepsis-diagnosetid < 48 timer 4) systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) 5) indhent det informerede samtykke underskrevet af patienten eller autoriserede nærmeste familiemedlemmer

Eksklusionskriterier:

1) Kongestiv hjertesvigt, NYHA grad IV hjertefunktion, cerebrovaskulær ulykke eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder, hjertestop på dette hospital eller inden for 7 dage, ikke-infektiøst kardiogent shock, ukontrolleret akut blødning 2) alvorlig kronisk leversygdom (Pugh-klasse børn C), leverparenkymsygdom med signifikant portal hypertension Akut leversvigt 3) kronisk nyresvigt, som havde modtaget dialysebehandling før indskrivning 4) svær abnorm koagulationsfunktion: isth-dic score ≥ 5 point 5) signifikante immunforstyrrelser/skade: organ eller knoglemarvstransplantation og moderat og svær leukopeni inden for 3 måneder før screening, såsom neutrofiler < 1,5 × 109 / L, modtog strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder, HIV-seropositiv, hæmatologisk / lymfatisk tumoraktiv periode 6) modtog Xuebijing, thymosin eller gamma globulinbehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning 7) andre: allergisk over for undersøgelseslægemidler, graviditet, amning, deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder og andre situationer, som forskere mener ikke er egnede til at deltage.

Forsøget vil blive fulgt op på dag 0, 1, 3, 5, 7 og 28. Sofaskiftene på dag 7 sammenlignet med baseline, dødelighed af alle årsager på dag 28, ICU-indlæggelsestid, antibiotikabrugstid, SIRS-varighed, vasoaktivt lægemiddeltid, mekanisk ventilationstid, CRRT-tid, infektions- og inflammationsindekser, koagulations- og fibrinolyseindeks , blev leverfunktion, nyrefunktion, nerve- og mentalsystemfunktion og endotelcellefunktion sammenlignet. For at undersøge effektiviteten af ​​ulinastatin i behandlingen af ​​voksne sepsispatienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom.