Klinische werkzaamheid van ulinastatine voor de behandeling van sepsis met systemisch inflammatoir responssyndroom (CURE-SepSIRS)

De studie is van plan om 120 septische patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom te rekruteren. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden ze opgenomen als dag 0. Ze worden willekeurig toegewezen aan de groep met gewone dosis, groep met hoge dosis en placebo-controlegroep volgens de verhouding van 1:1:1 en de evaluatie van klinische basisinformatie van proefpersonen zal worden aangevuld en verbeterd. De gewone dosisgroep krijgt 400.000 eenheden ulinastatine, die elke 8 uur intraveneus wordt geïnjecteerd, de hooggedoseerde groep krijgt 800.000 eenheden ulinastatine intraveneus om de 8 uur, en de controlegroep zal gebruiken gelijk volume oplosmiddel (50 ml normale zoutoplossing) als placebo intraveneus om de 8 uur. Wanneer de patiënt geen systemisch inflammatoir responssyndroom heeft, zal de dosis worden gehalveerd en vervolgens gedurende 2 dagen worden gebruikt. De totale kuur van Ulinastatin-injectie moet ten minste 3 dagen zijn.

Inclusiecriteria:

1) Volwassenen ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar 2) voldoen aan de sepsis-3.0 standaard gespecificeerd door de American Society of Critical Care Medicine en de European Society of Critical Care Medicine 3) sepsis-diagnosetijd < 48 uur 4) systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) 5) verkrijg de geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of geautoriseerde naaste familieleden

Uitsluitingscriteria:

1) Congestief hartfalen, NYHA graad IV hartfunctie, cerebrovasculair accident of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden, hartstilstand in dit ziekenhuis of binnen 7 dagen, niet-infectieuze cardiogene shock, ongecontroleerde acute bloeding 2) ernstige chronische leverziekte (kind Pugh-graad C), leverparenchymziekte met significante portale hypertensie Acuut leverfalen 3) chronisch nierfalen, die een dialysebehandeling hadden ondergaan vóór inschrijving 4) ernstige abnormale stollingsfunctie: isth-dic score ≥ 5 punten 5) significante immuunafwijkingen/schade: orgaan of beenmergtransplantatie en matige en ernstige leukopenie binnen 3 maanden voor screening, zoals neutrofielen < 1,5 × 109/L, binnen 3 maanden radiotherapie of chemotherapie ontvangen, HIV seropositief, hematologische/lymfestelseltumor actieve periode 6) Xuebijing, thymosine of gamma gekregen behandeling met globuline binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie 7) andere: allergisch voor studiegeneesmiddelen, zwangerschap, borstvoeding, deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden en andere situaties waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen.

De proef wordt vervolgd op dag 0, 1, 3, 5, 7 en 28. De veranderingen van de bank op dag 7 vergeleken met baseline, sterfte door alle oorzaken op dag 28, ICU-hospitaalopnametijd, antibioticagebruikstijd, SIRS-duur, vasoactieve medicatietijd, mechanische beademingstijd, CRRT-tijd, infectie- en ontstekingsindexen, stollings- en fibrinolyse-indexen leverfunctie, nierfunctie, zenuw- en mentale systeemfunctie en endotheelcelfunctie werden vergeleken. Om de werkzaamheid van ulinastatine bij de behandeling van volwassen sepsispatiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom te onderzoeken.