Klinisk effekt av Ulinastatin for behandling av sepsis med systemisk inflammatorisk responssyndrom (CURE-SepSIRS)

Studien planlegger å rekruttere 120 septiske pasienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de bli inkludert som dag 0. De vil bli tilfeldig tilordnet den ordinære dosegruppen, høydosegruppen og placebokontrollgruppen i henhold til forholdet 1:1:1, og evalueringen av grunnleggende klinisk informasjon av forsøkspersoner vil bli supplert og forbedret. Den ordinære dosegruppen vil motta 400 000 enheter ulinastatin, som injiseres intravenøst ​​hver 8. time, Høydosegruppen vil motta 800 000 enheter ulinastatin intravenøst ​​hver 8. time, og kontrollgruppen vil bruke likt volum løsemiddel (50 ml normal saltvann) som placebo intravenøst ​​hver 8. time. Når pasienten ikke har systemisk inflammatorisk respons-syndrom, vil dosen halveres og deretter fortsette å brukes i 2 dager. Den totale injeksjonsforløpet med Ulinastatin skal være minst 3 dager.

Inklusjonskriterier:

1) Voksne ≥ 18 år og ≤ 80 år 2) møter sepsis-3.0 standard spesifisert av American Society of critical care medicine og European Society of critical care medicine 3) sepsisdiagnosetid < 48 timer 4) systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) 5) innhente informert samtykke signert av pasienten eller autoriserte nærmeste familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

1) Kongestiv hjertesvikt, NYHA grad IV hjertefunksjon, cerebrovaskulær ulykke eller akutt koronarsyndrom innen 3 måneder, hjertestans på dette sykehuset eller innen 7 dager, ikke-infeksiøst kardiogent sjokk, ukontrollert akutt blødning 2) alvorlig kronisk leversykdom (Pugh-grad for barn C), leverparenkymsykdom med signifikant portalhypertensjon Akutt leversvikt 3) kronisk nyresvikt, som hadde fått dialysebehandling før innskrivning 4) alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon: isth-dic score ≥ 5 poeng 5) signifikante immunforstyrrelser/skade: organ eller benmargstransplantasjon og moderat og alvorlig leukopeni innen 3 måneder før screening, slik som nøytrofiler < 1,5 × 109 / L, mottok strålebehandling eller kjemoterapi innen 3 måneder, HIV-seropositiv, hematologisk / lymfatisk tumoraktiv periode 6) mottok Xuebijing, thymosin eller gamma globulinbehandling innen 3 måneder før studieregistrering 7) andre: allergisk mot studiemedisiner, graviditet, amming, deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder, og andre situasjoner som forskere mener ikke er egnet til å delta.

Rettssaken vil bli fulgt opp på dag 0, 1, 3, 5, 7 og 28. Sofaforandringene på dag 7 sammenlignet med baseline, dødelighet av alle årsaker på dag 28, ICU sykehusinnleggelse, antibiotikabrukstid, SIRS-varighet, vasoaktiv medikamenttid, mekanisk ventilasjonstid, CRRT-tid, infeksjons- og betennelsesindekser, koagulasjons- og fibrinolyseindekser , ble leverfunksjon, nyrefunksjon, nerve- og mentalsystemfunksjon og endotelcellefunksjon sammenlignet. For å utforske effekten av ulinastatin i behandlingen av voksne sepsispasienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom.