Клиническая эффективность улинастатина при лечении сепсиса с синдромом системного воспалительного ответа (CURE-SepSIRS)

В исследование планируется включить 120 пациентов с сепсисом и синдромом системной воспалительной реакции. После подписания информированного согласия они будут включены в качестве дня 0. Они будут случайным образом распределены в группу обычной дозы, группу высокой дозы и контрольную группу плацебо в соответствии с соотношением 1: 1: 1 и оценкой основной клинической информации. субъектов будут дополнены и улучшены. Группа с обычной дозой будет получать 400 000 единиц улинастатина, который будет вводиться внутривенно каждые 8 ​​часов, группа с высокой дозой будет получать 800 000 единиц улинастатина внутривенно каждые 8 ​​часов, а контрольная группа будет использовать равный объем растворителя (50 мл физиологического раствора) в качестве плацебо внутривенно каждые 8 ​​часов. Если у пациента нет синдрома системной воспалительной реакции, дозу уменьшают вдвое, а затем продолжают использовать в течение 2 дней. Общий курс введения Улинастатина должен составлять не менее 3 дней.

Критерии включения:

1) Взрослые ≥ 18 лет и ≤ 80 лет 2) соответствуют сепсису-3,0 стандарт, установленный Американским обществом медицины критических состояний и Европейским обществом медицины критических состояний 3) время диагностики сепсиса < 48 часов 4) синдром системной воспалительной реакции (SIRS) 5) получить информированное согласие, подписанное пациентом или уполномоченными ближайшими членами семьи

Критерий исключения:

1) Застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность IV степени по NYHA, нарушение мозгового кровообращения или острый коронарный синдром в течение 3 месяцев, остановка сердца в стационаре или в течение 7 дней, неинфекционный кардиогенный шок, неконтролируемое острое кровотечение 2) тяжелое хроническое заболевание печени (класс по Чайлд-Пью). C) паренхиматозное заболевание печени со значительной портальной гипертензией Острая печеночная недостаточность 3) хроническая почечная недостаточность, получавшие диализ до включения в исследование 4) тяжелые нарушения свертывающей функции: оценка ist-dic ≥ 5 баллов трансплантация костного мозга и умеренная и тяжелая лейкопения в течение 3 месяцев до скрининга, такие как нейтрофилы < 1,5 × 109 / л, получавшие лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев, ВИЧ-серопозитивные, активный период опухоли гематологической / лимфатической системы 6) получали Xuebijing, тимозин или гамма лечение глобулином в течение 3 месяцев до включения в исследование 7) другие: аллергия на исследуемые препараты, беременность, лактация, участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев и другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия.

Испытание будет продолжено в дни 0, 1, 3, 5, 7 и 28. Изменения дивана на 7-й день по сравнению с исходным уровнем, смертность от всех причин на 28-й день, время госпитализации в ОИТ, время применения антибиотиков, продолжительность ССВО, время вазоактивных препаратов, время ИВЛ, время ПЗПТ, индексы инфекции и воспаления, индексы коагуляции и фибринолиза , функцию печени, функцию почек, функцию нервной и психической систем и функцию эндотелиальных клеток сравнивали, чтобы изучить эффективность улинастатина при лечении взрослых пациентов с сепсисом с синдромом системной воспалительной реакции.