Sekvens av endokrin terapi ved avansert luminal brystkreft (SEQUEL-bryst) (SEQUEL-Breast)
19. mai 2026 oppdatert av: Borstkanker Onderzoek Groep
Sekvens av endokrin terapi ved avansert luminal brystkreft (SEQUEL-Breast): En fase 2-studie på Fulvestrant Beyond Progression i kombinasjon med Alpelisib for PIK3CA-mutert, hormonreseptor positiv HER2 negativ avansert brystkreft
Studien er en landsomfattende, multisenter enarm fase 2 studie. Den nåværende fase 2-studien undersøker effekten av kombinasjonen av fulvestrant og alpelisib direkte etter progresjon på fulvestrant (enten i første eller andre linje, med eller uten tidligere bruk av CDK4/6-hemmer) hos pasienter med HR+ HER2- avansert brystkreft med PIK3CA muterte svulster.
Alle kvalifiserte pasienter må ha progressiv sykdom på fulvestrant som siste behandlingslinje.
Tidligere behandling med CDK4/6-hemmer i første eller andre linje er obligatorisk. Etter at progressiv sykdom er bekreftet, er det viktig å fortsette fulvestrant (uten CDK4/6-hemming) i screeningsperioden i påvente av studieregistrering.
Etter studieregistrering vil alle deltakere bli behandlet med alpelisib og fulvestrant utover progresjon. Oppfølgingstid vil være til progresjon eller død eller til en annen onkolytisk behandling har startet (i tilfelle ingen progredierende sykdom under tidligere behandling med fulvestrant og alpelisib er dokumentert).
Skulle deltakerne avbryte på grunn av andre årsaker enn progresjon eller død (f. toksisitet), bør de fortsatt vurderes for sykdomsprogresjon hver 8. uke i henhold til protokollen frem til progresjon, med mindre de ikke ønsker å fortsette med disse screeningene, eller motta en annen onkolytisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Nederland
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Breda, Nederland
- Amphia
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederland
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Nederland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
The Hague, Nederland
- HagaZiekenhuis
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner og menn (≥ 18 år) med påvist diagnose av adenokarcinom i brystet med lokoregional tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for hvem kjemoterapi ikke er klinisk indisert
- Østrogenreseptor (ER) ekspresjon >10 % og/eller progesteronreseptor (PR) ekspresjon >10 % brystkreft basert på lokale laboratorieresultater. Tumor må være HER2- som definert av ASCO-CAP-retningslinjene
- Pasienter må ha progrediert med fulvestrant som en tidligere behandlingslinje (som første- eller andrelinjebehandling)
- Tidligere behandling med CDK4/6-hemmer i avansert setting
- Tilstedeværelsen av en aktiverende PIK3CA-mutasjon
- Evaluerbar sykdom* som definert i RECIST v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningealsykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst
- Tidligere behandling med en PI3K/AKT/mTOR-hemmer
- Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
- Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylige hjertehendelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (enarmsstudie)
Alpelisib pluss fulvestrant utover progresjon
|
Alpelisib 300 mg én gang daglig (kan reduseres til 1dd250 eller 1dd200mg ved toksisitet)
Andre navn:
Fulvestrant 300mg 1x/fire uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Definert som tid fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, med sensur når fulvestrant og alpelisib stoppes og en annen behandling igangsettes uten bekreftet sykdomsprogresjon.
|
Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'På behandling' Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Definert som tid fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, med sensurering når fulvestrant og alpelisib stoppes tidligere enn sykdomsprogresjon
|
Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Beskrevet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Beskrevet som stabil sykdom (SD), PR eller CR
|
Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Varighet av svar
|
Fra registrering til progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma før og under behandling
Tidsramme: Ved baseline, 2 ukers behandling, 8 ukers behandling og hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon. Vurderes inntil 36 måneder
|
Utforskende endepunkt; bestemme sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma før og under behandling, for å undersøke de prognostiske og muligens prediktive verdiene av disse målene
|
Ved baseline, 2 ukers behandling, 8 ukers behandling og hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon. Vurderes inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
- Hovedetterforsker: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
- Hovedetterforsker: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Tabletter
- Alpelisib
Andre studie-ID-numre
- BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .