Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEKWENCJA terapii hormonalnej w zaawansowanym raku luminalnym piersi (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Borstkanker Onderzoek Groep

SEKWENCJA terapii hormonalnej w zaawansowanym luminalnym raku piersi (SEQUEL-Breast): badanie fazy 2 dotyczące stosowania fulwestrantu poza progresją w skojarzeniu z alpelisibem w przypadku zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA i receptorem hormonalnym HER2-ujemnym

Badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy 2. Obecne badanie fazy 2 ocenia skuteczność połączenia fulwestrantu i alpelisibu bezpośrednio po progresji fulwestrantu (w pierwszej lub drugiej linii, z lub bez wcześniejszego stosowania inhibitora CDK4/6) u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z HR+ HER2- Guzy z mutacją PIK3CA.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć postępującą chorobę na fulwestrantu jako ostatniej linii leczenia.

Obowiązkowe jest wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 w pierwszej lub drugiej linii. Po potwierdzeniu progresji choroby ważne jest, aby kontynuować fulwestrant (bez hamowania CDK4/6) podczas okresu przesiewowego w oczekiwaniu na włączenie do badania.

Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy będą leczeni alpelisibem i fulwestrantem po wystąpieniu progresji. Okres obserwacji będzie trwał do progresji lub zgonu lub do rozpoczęcia innego leczenia onkolitycznego (w przypadku, gdy nie udokumentowano progresji choroby podczas wcześniejszego leczenia fulwestrantem i alpelisibem).

W przypadku przerwania udziału uczestników z powodów innych niż progresja lub śmierć (np. toksyczności), to nadal powinni być oceniani pod kątem progresji choroby co 8 tygodni zgodnie z protokołem aż do wystąpienia progresji, chyba że nie chcą kontynuować tych badań przesiewowych lub otrzymać innego leczenia onkolitycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Breda, Holandia
        • Amphia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni (≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z nawrotem lokoregionalnym lub przerzutami niekwalifikującymi się do resekcji lub radioterapii w celu wyleczenia iu których chemioterapia nie jest klinicznie wskazana
  • Ekspresja receptora estrogenowego (ER) >10% i/lub ekspresja receptora progesteronowego (PR) >10% rak piersi na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych. Guz musi być HER2- zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP
  • Pacjenci muszą mieć progresję na fulwestrantu jako poprzedzającej linii leczenia (jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 w trybie zaawansowanym
  • Obecność aktywującej mutacji PIK3CA
  • Choroba podlegająca ocenie* zgodnie z definicją RECIST v.1.1
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim czasie
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K/AKT/mTOR
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub niedawno przebyte incydenty sercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (badanie jednoramienne)
Alpelisib plus fulwestrant poza progresją
Lek: Alpelisib 150 mg tabletka doustna [Piqray]
Alpelisib 300 mg raz dziennie (w przypadku toksyczności można zmniejszyć do 1dd250 lub 1dd200mg)
Inne nazwy:
  • Piqray
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 300mg 1x/4 tyg
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurą, gdy fulwestrant i alpelisib zostają przerwane i rozpoczyna się inne leczenie bez potwierdzonej progresji choroby.
Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„W trakcie leczenia” Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurowaniem, gdy fulwestrant i alpelisib zostają zatrzymane wcześniej niż progresja choroby
Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Opisana jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)
Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Opisany jako stabilna choroba (SD), PR lub CR
Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Od rejestracji do progresji, oceniany do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w osoczu przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 2 tygodnie leczenia, 8 tygodni leczenia i co 8 tygodni aż do progresji choroby. Oceniany do 36 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy; określić krążące DNA nowotworu (ctDNA) w osoczu przed iw trakcie leczenia, aby zbadać wartości prognostyczne i prawdopodobnie predykcyjne tych pomiarów
Wyjściowo, 2 tygodnie leczenia, 8 tygodni leczenia i co 8 tygodni aż do progresji choroby. Oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Współpracownicy

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Główny śledczy: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Główny śledczy: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj