Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOLGORDE van endocriene therapie bij gevorderde luminale borstkanker (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Borstkanker Onderzoek Groep

SEQUentie van endocriene therapie bij gevorderde luminale borstkanker (SEQUEL-Breast): een fase 2-studie naar Fulvestrant voorbij progressie in combinatie met Alpelisib voor PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve gevorderde borstkanker

De studie is een landelijke, multicenter eenarmige fase 2-studie. De huidige fase 2-studie onderzoekt de werkzaamheid van de combinatie van fulvestrant en alpelisib direct na progressie op fulvestrant (in eerste of tweede lijn, met of zonder eerder gebruik van CDK4/6-remmer) bij patiënten met HR+ HER2- gevorderde borstkanker met PIK3CA gemuteerde tumoren.

Alle in aanmerking komende patiënten moeten progressieve ziekte hebben op fulvestrant als laatste behandelingslijn.

Eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer in eerste of tweede lijn is verplicht. Nadat progressie van de ziekte is bevestigd, is het belangrijk om fulvestrant (zonder CDK4/6-remming) voort te zetten tijdens de screeningperiode in afwachting van inschrijving voor het onderzoek.

Na inschrijving voor de studie zullen alle deelnemers behandeld worden met alpelisib en fulvestrant voorbij progressie. De follow-up duurt tot progressie of overlijden of tot een andere oncolytische behandeling is gestart (indien er geen progressie van de ziekte tijdens eerdere behandeling met fulvestrant en alpelisib is gedocumenteerd).

Als deelnemers stoppen om andere redenen dan progressie of overlijden (bijv. toxiciteit), dan moeten ze nog steeds om de 8 weken worden beoordeeld op ziekteprogressie volgens het protocol tot progressie, tenzij ze deze screenings niet willen voortzetten of een andere oncolytische behandeling willen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen en mannen (≥ 18 jaar) met bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling en voor wie chemotherapie klinisch niet geïndiceerd is
  • Oestrogeenreceptor (ER)-expressie >10% en/of progesteronreceptor (PR)-expressie >10% borstkankergebaseerd op lokale laboratoriumresultaten. Tumor moet HER2- zijn zoals gedefinieerd door ASCO-CAP-richtlijnen
  • Patiënten moeten progressie hebben gemaakt op fulvestrant als voorafgaande behandelingslijn (als eerste- of tweedelijnsbehandeling)
  • Eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer in de geavanceerde setting
  • De aanwezigheid van een activerende PIK3CA-mutatie
  • Evalueerbare ziekte* zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, cerebraal oedeem en/of progressieve groei
  • Voorafgaande behandeling met een PI3K /AKT/mTOR-remmer
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte en/of recente cardiale gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (eenarmige studie)
Alpelisib plus fulvestrant voorbij progressie
Geneesmiddel: Alpelisib 150 mg orale tablet [Piqray]
Alpelisib 300 mg eenmaal daags (kan verlaagd worden tot 1dd250 of 1dd200mg in geval van toxiciteit)
Andere namen:
  • Piqray
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 300 mg 1x/vier weken
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, met censurering wanneer fulvestrant en alpelisib worden stopgezet en een andere behandeling wordt gestart zonder bevestigde ziekteprogressie.
Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Onder behandeling' Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, met censurering wanneer fulvestrant en alpelisib eerder worden gestopt dan ziekteprogressie
Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Beschreven als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Beschreven als stabiele ziekte (SD), PR of CR
Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden
Duur van de reactie
Van aanmelding tot doorstroom, beoordeeld tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma voor en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken behandeling, 8 weken behandeling en elke 8 weken tot ziekteprogressie. Gekeurd tot 36 maanden
Verkennend eindpunt; bepalen van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma voor en tijdens de behandeling, om de prognostische en mogelijk voorspellende waarden van deze maatregelen te onderzoeken
Bij baseline, 2 weken behandeling, 8 weken behandeling en elke 8 weken tot ziekteprogressie. Gekeurd tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Medewerkers

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Hoofdonderzoeker: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Hoofdonderzoeker: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren