Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvens af endokrin terapi ved avanceret luminal brystkræft (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

5. oktober 2023 opdateret af: Borstkanker Onderzoek Groep

Sekvens af endokrin terapi i avanceret luminal brystcancer (SEQUEL-bryst): Et fase 2-studie om Fulvestrant Beyond Progression i kombination med Alpelisib for PIK3CA-muteret, hormon-receptor positiv HER2 negativ avanceret brystkræft

Undersøgelsen er et landsdækkende, multicenter enkeltarms fase 2-studie. Det nuværende fase 2-studie undersøger effekten af ​​kombinationen af ​​fulvestrant og alpelisib direkte efter progression på fulvestrant (enten i første eller anden linje, med eller uden tidligere brug af CDK4/6-hæmmer) hos patienter med HR+ HER2- fremskreden brystkræft med PIK3CA muterede tumorer.

Alle kvalificerede patienter skal have progressiv sygdom på fulvestrant som seneste behandlingslinje.

Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmer i første eller anden linje er obligatorisk. Efter progredierende sygdom er bekræftet, er det vigtigt at fortsætte fulvestrant (uden CDK4/6-hæmning) i screeningsperioden, der afventer undersøgelsesindskrivning.

Efter studietilmelding vil alle deltagere blive behandlet med alpelisib og fulvestrant ud over progression. Opfølgningstid vil være indtil progression eller død eller indtil en anden onkolytisk behandling er startet (i tilfælde af, at der ikke er dokumenteret nogen progressiv sygdom under tidligere behandling med fulvestrant og alpelisib).

Skulle deltagerne stoppe på grund af andre årsager end progression eller død (f.eks. toksicitet), så skal de stadig evalueres for sygdomsprogression hver 8. uge i henhold til protokol indtil progression, medmindre de ikke ønsker at fortsætte med disse screeninger eller modtage en anden onkolytisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Annemarie C.A.M. Almekinders, MD
  • Telefonnummer: 020 512 2439
  • E-mail: sequel@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S. Vrijaldenhoven
      • Almelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E Siemerink
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J Baas
      • Amstelveen, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • A van Zweeden
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • I. Konings
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • V Dezentjé
      • Apeldoorn, Holland
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • S Hiddink
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • K Beelen
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia
        • Kontakt:
          • J Heijns
      • Delft, Holland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • L Mammatas
      • Den Bosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Tol
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • D. Houtsma
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L Kessels
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • M Dercksen
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M. Pleunis-van Empel
      • Goes, Holland
        • Rekruttering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E van Vliet
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden
      • Hoofddorp, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • A Beeker
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • L. Hamming
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P. de Jong
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C. Mandigers
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. van der Padt-Pruijsten
      • Schiedam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • H Zuetenhorst
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J.M.G.H. van Riel
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • Viecuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • A van de Wouw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder og mænd (≥ 18 år) med påvist diagnose af adenocarcino-ma i brystet med lokoregional tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt, og for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret
  • Østrogenreceptor (ER) ekspression >10% og/eller progesteronreceptor (PR) ekspression >10% brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater. Tumor skal være HER2- som defineret af ASCO-CAP retningslinjer
  • Patienter skal have udviklet sig på fulvestrant som en forudgående behandlingslinje (som første- eller andenlinjebehandling)
  • Tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer i avanceret indstilling
  • Tilstedeværelsen af ​​en aktiverende PIK3CA-mutation
  • Evaluerbar sygdom* som defineret i RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningealdesygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst
  • Forudgående behandling med en PI3K/AKT/mTOR-hæmmer
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylige hjertebegivenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (en-arms undersøgelse)
Alpelisib plus fulvestrant ud over progression
Medicin: Alpelisib 150 MG oral tablet [Piqray]
Alpelisib 300 mg én gang dagligt (kan reduceres til 1dd250 eller 1dd200 mg i tilfælde af toksicitet)
Andre navne:
  • Piqray
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 300mg 1x/fire uger
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Defineret som tid fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, med censurering, når fulvestrant og alpelisib stoppes, og en anden behandling påbegyndes uden bekræftet sygdomsprogression.
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'On treatment' Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Defineret som tid fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, med censurering, når fulvestrant og alpelisib stoppes tidligere end sygdomsprogression
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Beskrevet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Beskrevet som stabil sygdom (SD), PR eller CR
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Varighed af svar
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma før og under behandlingen
Tidsramme: Ved baseline, 2 ugers behandling, 8 ugers behandling og hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Vurderet op til 36 måneder
Exploratory endpoint; bestemme cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma før og under behandling for at undersøge de prognostiske og muligvis forudsigelige værdier af disse mål
Ved baseline, 2 ugers behandling, 8 ugers behandling og hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbejdspartnere

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AvL
  • Ledende efterforsker: Inge I.R. Konings, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, bryst

Kliniske forsøg med Alpelisib 150 MG oral tablet [Piqray]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner