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SECUENCIA de Terapia Endocrina en Cáncer de Mama Luminal Avanzado (SEQUEL-Mama) (SEQUEL-Breast)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Borstkanker Onderzoek Groep

SECUENCIA de terapia endocrina en cáncer de mama luminal avanzado (SEQUEL-Breast): un estudio de fase 2 sobre fulvestrant más allá de la progresión en combinación con alpelisib para cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA, receptor de hormona positivo HER2 negativo

El estudio es un estudio de fase 2 de un solo brazo multicéntrico a nivel nacional. El estudio de fase 2 actual investiga la eficacia de la combinación de fulvestrant y alpelisib directamente después de la progresión con fulvestrant (ya sea en primera o segunda línea, con o sin uso previo de inhibidor de CDK4/6) en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+ HER2- con Tumores mutados en PIK3CA.

Todos los pacientes elegibles deben tener una enfermedad progresiva con fulvestrant como última línea de tratamiento.

Es obligatorio el tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 en primera o segunda línea. Una vez que se confirma la progresión de la enfermedad, es importante continuar con fulvestrant (sin inhibición de CDK4/6) durante el período de selección en espera de la inscripción en el estudio.

Después de la inscripción en el estudio, todos los participantes serán tratados con alpelisib y fulvestrant más allá de la progresión. El tiempo de seguimiento será hasta la progresión o muerte o hasta que se haya iniciado un tratamiento oncolítico diferente (en caso de que no se haya documentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con fulvestrant y alpelisib).

En caso de que los participantes descontinúen debido a razones distintas a la progresión o la muerte (p. toxicidad), entonces aún deben ser evaluados para la progresión de la enfermedad cada 8 semanas según el protocolo hasta la progresión, a menos que no deseen continuar con estos exámenes de detección o recibir un tratamiento oncolítico diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Países Bajos
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Países Bajos
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres adultos (≥ 18 años de edad) con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa y para quienes la quimioterapia no está clínicamente indicada
  • Expresión del receptor de estrógeno (ER) > 10 % y/o expresión del receptor de progesterona (PR) > 10 % en cáncer de mama según los resultados del laboratorio local. El tumor debe ser HER2- según lo definido por las pautas de ASCO-CAP
  • Los pacientes deben haber progresado con fulvestrant como línea de tratamiento anterior (como terapia de primera o segunda línea)
  • Tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 en el entorno avanzado
  • La presencia de una mutación activadora de PIK3CA
  • Enfermedad evaluable* según la definición de RECIST v.1.1
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diseminación visceral avanzada, sintomática, que corren el riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.
  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo
  • Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K/AKT/mTOR
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada y/o eventos cardíacos recientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (estudio de un brazo)
Alpelisib más fulvestrant más allá de la progresión
Droga: Alpelisib, comprimido oral de 150 mg [Piqray]
Alpelisib 300 mg una vez al día (puede reducirse a 1dd250 o 1dd200mg en caso de toxicidad)
Otros nombres:
  • Piqray
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 300mg 1x/cuatro semanas
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, con censura cuando se suspenden fulvestrant y alpelisib y se inicia otro tratamiento sin progresión confirmada de la enfermedad.
Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) 'en tratamiento'
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Definido como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, con censura cuando el fulvestrant y el alpelisib se interrumpen antes de la progresión de la enfermedad
Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Descrito como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Descrito como enfermedad estable (SD), PR o CR
Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses
Duración de la respuesta
Desde el registro hasta la progresión, evaluado hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento y cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad. Evaluado hasta los 36 meses
Criterio de valoración exploratorio; determinar el ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma antes y durante el tratamiento, para investigar los valores pronósticos y posiblemente predictivos de estas medidas
Al inicio, 2 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento y cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad. Evaluado hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Borstkanker Onderzoek Groep

Colaboradores

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Investigador principal: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Investigador principal: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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