Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen hoidon sekvenssi edenneessä luminaalisessa rintasyövässä (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Borstkanker Onderzoek Groep

Endokriinisen hoidon sekvenssi pitkälle edenneessä luminaalisessa rintasyövässä (SEQUEL-Breast): 2. vaiheen tutkimus fulvestrantin edistymisestä yhdessä alpelisibin kanssa PIK3CA-mutaation aiheuttavalle hormonireseptoripositiiviselle HER2-negatiiviselle pitkälle edenneelle rintasyövälle

Tutkimus on valtakunnallinen monikeskus, yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus. Nykyisessä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkitaan fulvestrantin ja alpelisibin yhdistelmän tehoa välittömästi fulvestrantin etenemisen jälkeen (joko ensimmäisessä tai toisessa rivissä, aiemman CDK4/6-estäjän käytön kanssa tai ilman) potilailla, joilla on HR+ HER2 - edennyt rintasyöpä. PIK3CA-mutatoidut kasvaimet.

Kaikilla kelvollisilla potilailla on oltava etenevä sairaus, joka käyttää fulvestranttia uusimpana hoitolinjana.

Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä ensimmäisessä tai toisessa rivissä on pakollinen. Kun etenevä sairaus on varmistettu, on tärkeää jatkaa fulvestrantin käyttöä (ilman CDK4/6-inhibitiota) seulontajakson ajan, ennen kuin tutkimukseen ilmoittautuu.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kaikkia osallistujia hoidetaan alpelisibillä ja fulvestrantilla etenemisen jälkeen. Seuranta-aika kestää taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai kunnes erilainen onkolyyttinen hoito on aloitettu (jos etenevää sairautta ei ole dokumentoitu edellisen fulvestrantti- ja alpelisibihoidon aikana).

Jos osallistujat keskeyttävät muiden syiden kuin etenemisen tai kuoleman vuoksi (esim. myrkyllisyys), heistä tulee silti arvioida taudin eteneminen 8 viikon välein protokollan mukaisesti etenemiseen asti, elleivät he halua jatkaa näitä seulontoja tai saada erilaista onkolyyttistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset ja miehet (≥ 18-vuotiaat), joilla on todistetusti diagnosoitu rintojen adenokarsinooma, jolla on toistuva tai etäpesäkkeinen sairaus, jota ei voida hoitaa resektioon tai sädehoitoon parantavalla tarkoituksella ja joille kemoterapia ei ole kliinisesti aiheellista
  • Estrogeenireseptorin (ER) ilmentyminen >10 % ja/tai progesteronireseptorin (PR) ilmentyminen >10 % rintasyövän paikallisten laboratoriotulosten perusteella. Kasvaimen on oltava HER2- ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt saada fulvestranttia edellisenä hoitolinjana (ensimmäisen tai toisen linjan hoitona)
  • Aiempi hoito CDK4/6-inhibiittorilla edistyneissä olosuhteissa
  • Aktivoivan PIK3CA-mutaation läsnäolo
  • Arvioitava sairaus* määriteltynä RECIST v.1.1:ssä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen, viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
  • Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningealisairaus kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana
  • Aikaisempi hoito PI3K/AKT/mTOR-estäjillä
  • Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai viimeaikaiset sydäntapahtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (yhden käden tutkimus)
Alpelisibi plus fulvestrantti etenemisen jälkeen
Lääke: Alpelisib 150 MG oraalinen tabletti [Piqray]
Alpelisibi 300 mg kerran vuorokaudessa (voidaan vähentää tasolle 1dd250 tai 1dd200mg, jos ilmenee toksisuutta)
Muut nimet:
  • Piqray
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 300 mg 1 x / neljä viikkoa
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Määritelty ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensurointiin, kun fulvestrantin ja alpelisibin käyttö lopetetaan ja toinen hoito aloitetaan ilman vahvistettua taudin etenemistä.
Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Hoidossa" Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Määritelty ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensurointiin, kun fulvestrantti ja alpelisibi lopetetaan aikaisemmin kuin taudin eteneminen
Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kuvataan täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR)
Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kuvataan stabiiliksi sairaudeksi (SD), PR tai CR
Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Vastauksen kesto
Rekisteröimisestä etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä plasmassa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoitoa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen asti. Arvioitu 36 kuukauteen asti
Tutkiva päätepiste; määrittää plasmassa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ennen hoitoa ja sen aikana näiden mittausten prognostisten ja mahdollisesti ennustavien arvojen tutkimiseksi
Lähtötilanteessa 2 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoitoa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen asti. Arvioitu 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Borstkanker Onderzoek Groep

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Päätutkija: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Päätutkija: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa