Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ эндокринной терапии при прогрессирующем люминальном раке молочной железы (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19 мая 2026 г. обновлено: Borstkanker Onderzoek Groep

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ эндокринной терапии при прогрессирующем люминальном раке молочной железы (SEQUEL-Breast): исследование фазы 2 фулвестранта без прогрессирования в комбинации с алпелисибом для мутантного по PIK3CA гормон-рецептор-положительного HER2-негативного распространенного рака молочной железы

Это общенациональное многоцентровое исследование фазы 2 с одной группой. В текущем исследовании 2 фазы изучается эффективность комбинации фулвестранта и алпелисиба непосредственно после прогрессирования заболевания на фулвестранте (в первой или второй линии, с предшествующим применением ингибитора CDK4/6 или без него) у пациенток с HR+ HER2-распространенным раком молочной железы с Опухоли с мутациями PIK3CA.

Все подходящие пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание, получающее фулвестрант в качестве последней линии лечения.

Предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 в первой или второй линии обязательно. После подтверждения прогрессирующего заболевания важно продолжать прием фулвестранта (без ингибирования CDK4/6) в течение скринингового периода до включения в исследование.

После включения в исследование все участники будут получать лечение алпелисибом и фулвестрантом без прогрессирования. Последующее наблюдение будет продолжаться до прогрессирования или смерти или до начала другого онколитического лечения (в случае документально подтвержденного отсутствия прогрессирования заболевания во время предшествующего лечения фулвестрантом и алпелисибом).

Если участники прекращают участие по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или смерти (например, токсичность), то они все равно должны оцениваться на предмет прогрессирования заболевания каждые 8 ​​недель в соответствии с протоколом до прогрессирования, если только они не хотят продолжать эти скрининги или получать другое онколитическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины и мужчины (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом аденокарциномы молочной железы с локорегионарным рецидивирующим или метастатическим заболеванием, не поддающимся резекции или лучевой терапии с лечебной целью, и которым химиотерапия не показана клинически
  • Экспрессия рецептора эстрогена (ER) > 10 % и/или экспрессия рецептора прогестерона (PR) > 10 % Рак молочной железы на основании результатов местных лабораторных исследований. Опухоль должна быть HER2- в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP.
  • Пациенты должны иметь прогрессирование на фулвестранте в качестве предшествующей линии лечения (в качестве терапии первой или второй линии).
  • Предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 в запущенных случаях
  • Наличие активирующей мутации PIK3CA
  • Заболевание, подлежащее оценке*, как определено в RECIST v.1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальная болезнь, на которые указывают клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост
  • Предварительное лечение ингибитором PI3K/AKT/mTOR
  • Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа (Hba1C > 68 ммоль/моль)
  • Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или недавние сердечные события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (исследование с одной рукой)
Алпелисиб плюс фулвестрант вне прогрессии
Лекарство: Алпелисиб 150 мг пероральные таблетки [Piqray]
Алпелисиб 300 мг один раз в день (может быть снижена до 1дд250 или 1дд200мг в случае токсичности)
Другие имена:
  • Пикрей
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 300 мг 1 раз в четыре недели
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины с цензурированием, когда фулвестрант и алпелисиб прекращаются и начинается другое лечение без подтвержденного прогрессирования заболевания.
От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«На лечении» Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, с цензурированием, когда прием фулвестранта и алпелисиба прекращается до прогрессирования заболевания.
От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Описывается как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Клиническая эффективность
Временное ограничение: От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Описывается как стабильное заболевание (SD), PR или CR
От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев
Продолжительность ответа
От регистрации до прогресса, оценка до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в плазме до и во время лечения
Временное ограничение: Исходно, 2 недели лечения, 8 недель лечения и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания. Оценивается до 36 месяцев
Исследовательская конечная точка; определить циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) в плазме до и во время лечения, чтобы исследовать прогностическую и, возможно, прогностическую ценность этих показателей
Исходно, 2 недели лечения, 8 недель лечения и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания. Оценивается до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Borstkanker Onderzoek Groep

Соавторы

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Следователи

  • Главный следователь: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Главный следователь: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Главный следователь: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться