Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SEQUENZA della terapia endocrina nel carcinoma mammario luminale avanzato (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19 maggio 2026 aggiornato da: Borstkanker Onderzoek Groep

SEQUence of Endocrine Therapy in Advanced Luminal Breast Cancer (SEQUEL-Breast): uno studio di fase 2 su Fulvestrant oltre la progressione in combinazione con Alpelisib per carcinoma mammario avanzato mutato PIK3CA, recettore ormonale positivo HER2 negativo

Lo studio è uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo a livello nazionale. L'attuale studio di fase 2 indaga l'efficacia della combinazione di fulvestrant e alpelisib direttamente dopo la progressione su fulvestrant (in prima o seconda linea, con o senza precedente uso di inibitore CDK4/6) in pazienti con carcinoma mammario HR+ HER2- avanzato con Tumori mutati PIK3CA.

Tutti i pazienti idonei devono avere una malattia progressiva in trattamento con fulvestrant come ultima linea di trattamento.

Il precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 in prima o seconda linea è obbligatorio. Dopo la conferma della malattia progressiva, è importante continuare fulvestrant (senza inibizione CDK4/6) durante il periodo di screening in attesa dell'arruolamento nello studio.

Dopo l'arruolamento nello studio, tutti i partecipanti saranno trattati con alpelisib e fulvestrant oltre la progressione. Il tempo di follow-up sarà fino alla progressione o alla morte o fino all'inizio di un diverso trattamento oncolitico (nel caso in cui non sia stata documentata alcuna progressione della malattia durante il precedente trattamento con fulvestrant e alpelisib).

Se i partecipanti dovessero interrompere per motivi diversi dalla progressione o dalla morte (ad es. tossicità), allora dovrebbero comunque essere valutati per la progressione della malattia ogni 8 settimane come da protocollo fino alla progressione, a meno che non desiderino procedere con questi screening o ricevere un diverso trattamento oncolitico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Olanda
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Breda, Olanda
        • Amphia
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Olanda
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi accertata di adenocarcinoma mammario con malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo e per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata
  • Espressione del recettore per gli estrogeni (ER) >10% e/o espressione del recettore del progesterone (PR) >10% carcinoma mammario sulla base dei risultati di laboratorio locali. Il tumore deve essere HER2- come definito dalle linee guida ASCO-CAP
  • I pazienti devono essere progrediti con fulvestrant come linea di trattamento precedente (come terapia di prima o seconda linea)
  • Precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 in ambiente avanzato
  • La presenza di una mutazione attivante PIK3CA
  • Malattia valutabile* come definita da RECIST v.1.1
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diffusione viscerale avanzata, sintomatica, che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  • Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningeal come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva
  • Precedente trattamento con un inibitore PI3K/AKT/mTOR
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Cardiopatie clinicamente significative, non controllate e/o eventi cardiaci recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (studio a un braccio)
Alpelisib più fulvestrant oltre la progressione
Droga: Alpelisib 150 mg compresse orali [Piqray]
Alpelisib 300 mg una volta al giorno (può essere ridotto a 1dd250 o 1dd200mg in caso di tossicità)
Altri nomi:
  • Piqray
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 300 mg 1x/quattro settimane
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Definito come tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, con censurazione quando fulvestrant e alpelisib vengono interrotti e viene iniziato un altro trattamento senza progressione confermata della malattia.
Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
'In trattamento' Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Definito come tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, con censurazione quando fulvestrant e alpelisib vengono interrotti prima della progressione della malattia
Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Descritto come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Descritto come malattia stabile (SD), PR o CR
Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi
Durata della risposta
Dall'immatricolazione alla progressione, valutata fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma prima e durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane di trattamento, 8 settimane di trattamento e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia. Valutato fino a 36 mesi
Endpoint esplorativo; determinare il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma prima e durante il trattamento, per studiare i valori prognostici e possibilmente predittivi di queste misure
Al basale, 2 settimane di trattamento, 8 settimane di trattamento e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia. Valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Collaboratori

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Investigatore principale: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Investigatore principale: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi