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進行性管腔乳癌における内分泌療法のシーケンス (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

2023年10月5日 更新者：Borstkanker Onderzoek Groep

SEQUence of Endocrine Therapy in Advanced Luminal Breast Cancer (SEQUEL-Breast): PIK3CA 変異、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行乳癌に対するアルペリシブと組み合わせたフルベストラント超進行に関する第 2 相試験

この試験は、全国規模の多施設単群第 2 相試験です。 現在進行中の第 2 相試験では、フルベストラントとアルペリシブの併用療法の有効性を、HR+ HER2 進行乳癌患者を対象にフルベストラント (一次または二次治療のいずれかで、CDK4/6 阻害剤の使用の有無にかかわらず) で進行した直後に調査しています。 PIK3CA変異腫瘍。

適格な患者はすべて、フルベストラントを最新の治療ラインとして使用している必要があります。

ファーストラインまたはセカンドラインでの CDK4/6 阻害剤による以前の治療は必須です。 疾患の進行が確認された後は、研究登録を待つスクリーニング期間中、フルベストラント (CDK4/6 阻害なし) を継続することが重要です。

研究登録後、すべての参加者は進行を超えてアルペリシブとフルベストラントで治療されます。 フォローアップ期間は、進行または死亡まで、または別の腫瘍溶解治療が開始されるまでです（以前のフルベストラントおよびアルペリシブ治療中に進行性疾患が記録されていない場合）.

参加者が進行または死亡以外の理由で中止した場合 (例: これらのスクリーニングを続行したり、別の腫瘍溶解治療を受けたりしたくない場合を除き、進行するまでプロトコールに従って 8 週間ごとに疾患の進行を評価する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Annemarie C.A.M. Almekinders, MD
  • 電話番号：020 512 2439
  • メール：sequel@nki.nl

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • コンタクト：
          • S. Vrijaldenhoven
      • Almelo、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • コンタクト：
          • E Siemerink
      • Amersfoort、オランダ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • J Baas
      • Amstelveen、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuis Amstelland
        • コンタクト：
          • A van Zweeden
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
          • I. Konings
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • コンタクト：
          • V Dezentjé
      • Apeldoorn、オランダ
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuizen
        • コンタクト：
          • S Hiddink
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate
        • コンタクト：
          • K Beelen
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia
        • コンタクト：
          • J Heijns
      • Delft、オランダ
        • 募集
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • コンタクト：
          • L Mammatas
      • Den Bosch、オランダ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • J Tol
      • Den Haag、オランダ
        • 募集
        • HagaZiekenhuis
        • コンタクト：
          • D. Houtsma
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • L Kessels
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • M Dercksen
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
          • M. Pleunis-van Empel
      • Goes、オランダ
        • 募集
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • E van Vliet
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • A van der Velden
      • Hoofddorp、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
          • A Beeker
      • Leeuwarden、オランダ
        • 募集
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • コンタクト：
          • L. Hamming
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • P. de Jong
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • C. Mandigers
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Maasstad Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • A. van der Padt-Pruijsten
      • Schiedam、オランダ
        • 募集
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • コンタクト：
          • H Zuetenhorst
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • J.M.G.H. van Riel
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • Viecuri Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • A van de Wouw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人女性および成人男性（18歳以上）で、局所領域再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌の診断が証明されており、治癒目的の切除または放射線療法が適用できず、化学療法が臨床的に適応とされていない人
  • エストロゲン受容体 (ER) 発現 > 10% および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 発現 > 10% 乳癌 局所検査結果に基づく。 -ASCO-CAPガイドラインで定義されているように、腫瘍はHER2でなければなりません
  • -患者は、前の治療ラインとしてフルベストラントで進行している必要があります（一次または二次治療として）
  • -高度な設定でのCDK4 / 6阻害剤による以前の治療
  • 活性化PIK3CA変異の存在
  • RECIST v.1.1に従って定義された評価可能な疾患*
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2

除外基準:

  • 短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した症候性の内臓転移のある患者
  • -既知の制御されていないまたは症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、または臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される軟髄膜疾患
  • -PI3K /AKT / mTOR阻害剤による以前の治療
  • 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病 (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • 臨床的に重要な制御不能な心疾患および/または最近の心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（片腕試験）
増悪後のアルペリシブとフルベストラント
薬：アルペリシブ150MG経口錠［ピクレ］
アルペリシブ 300mg 1 日 1 回 (毒性がある場合は 1dd250 または 1dd200mg に減量される場合があります)
他の名前：
  • ピクレイ
薬：フルベストラント
フルベストラント 300mg 1回/4週間
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から進行まで、最長 36 か月間評価
フルベストラントとアルペリシブを中止し、疾患の進行が確認されずに別の治療を開始した場合を打ち切り、研究登録から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
登録から進行まで、最長 36 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「治療中」 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から進行まで、最長 36 か月間評価
フルベストラントとアルペリシブが疾患の進行よりも早く中止された場合は、研究登録から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
登録から進行まで、最長 36 か月間評価
客観的回答率
時間枠：登録から進行まで、最長 36 か月間評価
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として説明
登録から進行まで、最長 36 か月間評価
臨床給付率
時間枠：登録から進行まで、最長 36 か月間評価
病態安定（SD）、PR、または CR として記述
登録から進行まで、最長 36 か月間評価
対応期間 (DoR)
時間枠：登録から進行まで、最長 36 か月間評価
応答期間
登録から進行まで、最長 36 か月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療中に血漿中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を測定する
時間枠：ベースラインでは、2 週間の治療、8 週間の治療、および疾患進行まで 8 週間ごと。 36ヶ月まで評価
探索的エンドポイント;治療前および治療中に血漿中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を測定し、これらの測定値の予後および予測値を調査する
ベースラインでは、2 週間の治療、8 週間の治療、および疾患進行まで 8 週間ごと。 36ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Borstkanker Onderzoek Groep

協力者

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

捜査官

  • 主任研究者：Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD、NKI-AVL
  • 主任研究者：Inge I.R. Konings, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 主任研究者：Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD、Erasmuc MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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