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SEQUence de thérapie endocrinienne dans le cancer du sein luminal avancé (SEQUEL-Sein) (SEQUEL-Breast)

19 mai 2026 mis à jour par: Borstkanker Onderzoek Groep

SEQUence of Endocrine Therapy in Advanced Luminal Breast Cancer (SEQUEL-Breast) : étude de phase 2 sur le fulvestrant au-delà de la progression en association avec l'alpelisib pour le cancer du sein avancé à récepteur hormonal positif HER2 négatif avec mutation PIK3CA

L'étude est une étude nationale de phase 2 multicentrique à un seul bras. L'étude de phase 2 en cours étudie l'efficacité de l'association de fulvestrant et d'alpelisib directement après la progression sous fulvestrant (soit en première ou en deuxième ligne, avec ou sans utilisation antérieure d'inhibiteur CDK4/6) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- avancé avec Tumeurs mutées PIK3CA.

Tous les patients éligibles doivent avoir une maladie évolutive sous fulvestrant comme dernière ligne de traitement.

Un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 en première ou deuxième ligne est obligatoire. Une fois la progression de la maladie confirmée, il est important de poursuivre le fulvestrant (sans inhibition de CDK4/6) pendant la période de dépistage en attendant l'inscription à l'étude.

Après l'inscription à l'étude, tous les participants seront traités avec de l'alpelisib et du fulvestrant au-delà de la progression. La durée du suivi sera jusqu'à la progression ou le décès ou jusqu'à ce qu'un traitement oncolytique différent ait commencé (si aucune progression de la maladie n'a été documentée au cours d'un traitement antérieur par le fulvestrant et l'alpelisib).

Si les participants abandonnent pour des raisons autres que la progression ou le décès (par ex. toxicité), alors ils doivent encore être évalués pour la progression de la maladie toutes les 8 semaines selon le protocole jusqu'à la progression, à moins qu'ils ne souhaitent pas procéder à ces dépistages, ou recevoir un traitement oncolytique différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes adultes (≥ 18 ans) ayant un diagnostic avéré d'adénocarcinome du sein avec une maladie locorégionale récurrente ou métastatique ne pouvant faire l'objet d'une résection ou d'une radiothérapie à visée curative et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée
  • Expression du récepteur des œstrogènes (ER) > 10 % et/ou expression du récepteur de la progestérone (PR) > 10 % cancer du sein sur la base des résultats de laboratoire locaux. La tumeur doit être HER2- telle que définie par les directives ASCO-CAP
  • Les patients doivent avoir progressé sous fulvestrant comme ligne de traitement précédente (comme traitement de première ou de deuxième ligne)
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre avancé
  • La présence d'une mutation activatrice PIK3CA
  • Maladie évaluable* telle que définie par RECIST v.1.1
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui présentent un risque de complications potentiellement mortelles à court terme
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou leptoméningealdisease comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K/AKT/mTOR
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou événements cardiaques récents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (étude à un bras)
Alpelisib plus fulvestrant au-delà de la progression
Médicament: Alpelisib 150 MG Comprimé Oral [Piqray]
Alpelisib 300mg une fois par jour (peut être réduit à 1dd250 ou 1dd200mg en cas de toxicité)
Autres noms:
  • Piqray
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 300mg 1x/quatre semaines
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, avec censure lorsque le fulvestrant et l'alpelisib sont arrêtés et qu'un autre traitement est initié sans progression confirmée de la maladie.
De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
'Sous traitement' Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, avec censure lorsque le fulvestrant et l'alpelisib sont arrêtés plus tôt que la progression de la maladie
De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective
Délai: De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Décrit comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Décrit comme une maladie stable (SD), PR ou CR
De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
De l'inscription à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le plasma avant et pendant le traitement
Délai: Au départ, 2 semaines de traitement, 8 semaines de traitement et toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie. Évalué jusqu'à 36 mois
Critère d'évaluation exploratoire ; déterminer l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le plasma avant et pendant le traitement, pour étudier les valeurs pronostiques et éventuellement prédictives de ces mesures
Au départ, 2 semaines de traitement, 8 semaines de traitement et toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie. Évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Borstkanker Onderzoek Groep

Collaborateurs

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Chercheur principal: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Chercheur principal: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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