Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ablauf der endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem luminalen Brustkrebs (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Borstkanker Onderzoek Groep

SEQUence of Endocrine Therapy in Advanced Luminal Breast Cancer (SEQUEL-Breast): Eine Phase-2-Studie zu Fulvestrant Beyond Progression in Kombination mit Alpelisib bei PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Studie ist eine bundesweite, multizentrische einarmige Phase-2-Studie. Die aktuelle Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination von Fulvestrant und Alpelisib direkt nach Progression unter Fulvestrant (entweder in der ersten oder zweiten Linie, mit oder ohne vorherige Anwendung eines CDK4/6-Inhibitors) bei Patientinnen mit HR+ HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs mit PIK3CA-mutierte Tumoren.

Alle in Frage kommenden Patienten müssen unter Fulvestrant als neuester Behandlungslinie eine fortschreitende Krankheit aufweisen.

Eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor in Erst- oder Zweitlinientherapie ist obligatorisch. Nachdem die fortschreitende Erkrankung bestätigt wurde, ist es wichtig, Fulvestrant (ohne CDK4/6-Hemmung) während des Screening-Zeitraums bis zur Aufnahme in die Studie fortzusetzen.

Nach der Aufnahme in die Studie werden alle Teilnehmer mit Alpelisib und Fulvestrant über die Progression hinaus behandelt. Die Nachbeobachtung dauert bis zur Progression oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen onkolytischen Behandlung (falls keine fortschreitende Erkrankung während der vorherigen Behandlung mit Fulvestrant und Alpelisib dokumentiert wurde).

Sollten Teilnehmer aus anderen Gründen als Krankheitsverlauf oder Tod abbrechen (z. Toxizität), dann sollten sie dennoch alle 8 Wochen gemäß dem Protokoll bis zum Fortschreiten auf Krankheitsprogression untersucht werden, es sei denn, sie möchten mit diesen Screenings nicht fortfahren oder eine andere onkolytische Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Niederlande
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Breda, Niederlande
        • Amphia
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen und Männer (≥ 18 Jahre) mit nachgewiesener Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich sind und für die eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist
  • Östrogenrezeptor (ER)-Expression > 10 % und/oder Progesteronrezeptor (PR)-Expression > 10 % Brustkrebs, basierend auf lokalen Laborergebnissen. Der Tumor muss HER2- sein, wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert
  • Patienten müssen unter Fulvestrant als vorangegangene Behandlungslinie (als Erst- oder Zweitlinientherapie) eine Progression aufweisen
  • Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im fortgeschrittenen Setting
  • Das Vorhandensein einer aktivierenden PIK3CA-Mutation
  • Auswertbare Krankheit* gemäß RECIST v.1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningealerkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt
  • Vorbehandlung mit einem PI3K/AKT/mTOR-Inhibitor
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich aufgetretene kardiale Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (einarmige Studie)
Alpelisib plus Fulvestrant über Progression hinaus
Arzneimittel: Alpelisib 150 MG Tablette zum Einnehmen [Piqray]
Alpelisib 300 mg einmal täglich (kann im Falle einer Toxizität auf 1 dd 250 oder 1 dd 200 mg reduziert werden)
Andere Namen:
  • Piqray
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 300 mg 1x/vier Wochen
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Definiert als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, mit Zensur, wenn Fulvestrant und Alpelisib abgesetzt und eine andere Behandlung ohne bestätigtes Fortschreiten der Krankheit eingeleitet wird.
Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„In Behandlung“ Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Definiert als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, mit Zensur, wenn Fulvestrant und Alpelisib vor dem Fortschreiten der Krankheit abgesetzt werden
Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Beschrieben als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Beschrieben als stabile Krankheit (SD), PR oder CR
Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Dauer der Reaktion
Von der Registrierung bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen Behandlung, 8 Wochen Behandlung und alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression. Bewertet bis zu 36 Monaten
Explorativer Endpunkt; zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma vor und während der Behandlung zu bestimmen, um die prognostischen und möglicherweise prädiktiven Werte dieser Maßnahmen zu untersuchen
Zu Studienbeginn 2 Wochen Behandlung, 8 Wochen Behandlung und alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression. Bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Mitarbeiter

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Hauptermittler: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Hauptermittler: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren