SEQUÊNCIA de Terapia Endócrina em Câncer de Mama Luminal Avançado (SEQUEL-Mama) (SEQUEL-Breast)
19 de maio de 2026 atualizado por: Borstkanker Onderzoek Groep
SEQUÊNCIA de Terapia Endócrina em Câncer de Mama Luminal Avançado (SEQUEL-Mama): Um Estudo de Fase 2 sobre Fulvestranto Além da Progressão em Combinação com Alpelisibe para Câncer de Mama Avançado com Receptor Hormonal Positivo para PIK3CA e HER2 Negativo
O estudo é um estudo nacional, multicêntrico de fase 2 de braço único. O atual estudo de fase 2 investiga a eficácia da combinação de fulvestranto e alpelisibe diretamente após progressão para fulvestranto (em primeira ou segunda linha, com ou sem uso anterior de inibidor de CDK4/6) em pacientes com câncer de mama avançado HR+ HER2- com Tumores com mutação PIK3CA.
Todos os pacientes elegíveis devem ter doença progressiva em uso de fulvestrant como última linha de tratamento.
Tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 em primeira ou segunda linha é obrigatório. Após a confirmação da progressão da doença, é importante continuar com o fulvestrant (sem inibição de CDK4/6) durante o período de triagem que aguarda a inscrição no estudo.
Após a inscrição no estudo, todos os participantes serão tratados com alpelisibe e fulvestrant além da progressão. O tempo de acompanhamento será até a progressão ou morte ou até que um tratamento oncolítico diferente seja iniciado (caso nenhuma doença progressiva tenha sido documentada durante o tratamento anterior com fulvestrant e alpelisibe).
Os participantes devem descontinuar devido a outros motivos que não progressão ou morte (por exemplo, toxicidade), então eles ainda devem ser avaliados quanto à progressão da doença a cada 8 semanas conforme o protocolo até a progressão, a menos que não desejem prosseguir com essas triagens ou receber um tratamento oncolítico diferente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, Holanda
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate
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Breda, Holanda
- Amphia
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Holanda
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Schiedam, Holanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague, Holanda
- HagaZiekenhuis
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens adultos (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama com doença metastática ou recorrente locorregional não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa e para os quais a quimioterapia não é clinicamente indicada
- Expressão do receptor de estrogênio (ER) >10% e/ou expressão do receptor de progesterona (PR) >10% câncer de mama com base em resultados laboratoriais locais. O tumor deve ser HER2- conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP
- Os pacientes devem ter progredido com fulvestrant como uma linha de tratamento anterior (como terapia de primeira ou segunda linha)
- Tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 no cenário avançado
- A presença de uma mutação PIK3CA ativadora
- Doença avaliável* conforme definido por RECIST v.1.1
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com disseminação visceral avançada e sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
- Metástases do SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea indicada por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo
- Tratamento prévio com um inibidor de PI3K/AKT/mTOR
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado (Hba1C > 68 mmol/mol)
- Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou eventos cardíacos recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (estudo de um braço)
Alpelisibe mais fulvestranto além da progressão
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Alpelisibe 300mg uma vez ao dia (pode ser reduzido para 1dd250 ou 1dd200mg em caso de toxicidade)
Outros nomes:
Fulvestranto 300mg 1x/quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, com censura quando fulvestrant e alpelisibe são interrompidos e outro tratamento é iniciado sem progressão confirmada da doença.
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Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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'Em tratamento' Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, com censura quando fulvestrant e alpelisibe são interrompidos antes da progressão da doença
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Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Descrito como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Descrito como doença estável (SD), PR ou CR
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Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Duração da resposta
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Do registo à progressão, avaliados até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o DNA tumoral circulante (ctDNA) no plasma antes e durante o tratamento
Prazo: No início, 2 semanas de tratamento, 8 semanas de tratamento e a cada 8 semanas até a progressão da doença. Avaliação até 36 meses
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Ponto final exploratório; determinar o DNA tumoral circulante (ctDNA) no plasma antes e durante o tratamento, para investigar os valores prognósticos e possivelmente preditivos dessas medidas
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No início, 2 semanas de tratamento, 8 semanas de tratamento e a cada 8 semanas até a progressão da doença. Avaliação até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
- Investigador principal: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
- Investigador principal: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Comprimidos
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .