급성-만성 B형 간염 간부전 환자에서 비생물학적 인공간 요법의 효과 및 경제성 평가.
2022년 5월 24일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
중증 B형 간염 치료에서 두 종류의 인공간 방법의 단기적 효능 비교 분석.
이것은 비맹검, 전향적 임상 연구였습니다. 2020년 6월부터 2021년 10월까지 HBV-ACLF 환자 254명이 Central South University(중국 창사) Xiangya 병원 전염병과에서 치료를 받았습니다. 등록 기준을 충족한 186명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 포함 기준은 다음과 같다: (1) 18-65세; (2) HBV 감염으로 인한 ACLF 환자; (3) 아시아 태평양 간 연구 협회(APASL)의 ACLF 진단 기준을 충족합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 임신 또는 수유; (2) 이전 간 이식; (3) 간세포 암종 또는 기타 악성 종양; (4) 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 면역 저하 상태; (5) 중증의 심장, 호흡기, 혈액계통 질환과 같은 기저질환을 동반한 합병증. 포함 및 제외 기준에 따라 연구자들은 연령, 성별 비율, 합병증 및 간 기능이 비슷한 3개 그룹(종합 치료 그룹(대조군), PE 그룹 및 DPMAS + 반용량 순차 PE(DPMAS + PE 그룹). 그 결과, 그룹당 62명의 피험자가 연구에 모집되었습니다. 이 연구는 Central South University의 Xiangya 병원 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 정보에 입각한 내용을 얻었습니다(No. 202201022). 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 엄격히 따랐습니다.
등록된 186명의 환자는 모두 입원 후 항바이러스제, 일반 지지요법, 알부민, 혈장 등 혈액제제 보충, 대증요법 등 종합적인 치료를 받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- HBV 감염으로 인한 ACLF 환자
- 아시아 태평양 간 연구 협회의 ACLF 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 이전 간 이식
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 면역 저하 상태
- 심각한 심장, 호흡기 및 혈액계 질환과 같은 기저 질환이 있는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 진료
등록된 62명의 환자는 모두 입원 후 항바이러스 치료, 일반 지지 치료, 알부민, 혈장 등 혈액 제제 보충, 대증 치료 등 종합적인 치료를 받았다.
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인공 간은 염증 요인을 제거합니다.
다른 이름들:
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실험적: PE(플라즈마 교환)
포괄적인 의학적 치료 외에도 PE 그룹은 PE 또는 PE와 반용량 순차적 PE로 치료를 받았습니다.
현재 연구에서 PE는 KM-8800 플라즈마 교환 장치(Kuraray, Tokyo, Japan)를 사용하여 수행되었습니다.
장치는 2000mL의 일반 식염수와 20U/mL 헤파린 희석액으로 사전 세척되었습니다.
그리고 혈액 펌프 속도는 100~120mL/min, 혈장 교환 속도는 25~30mL/min이었다.
PE 전에 알레르기 반응을 예방하기 위해 칼슘 글루코네이트와 디펜히드라민을 일상적으로 투여했습니다.
혈장 교환 1회당 신선동결혈장 2800mL를 투여하였다.
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인공 간은 염증 요인을 제거합니다.
다른 이름들:
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실험적: DPMAS+반용량 순차 PE
DPMAS는 EC-40W 플라즈마 분리기(Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japan), BS330 빌리루빈 흡착 컬럼(Jianfan Biotechnology, Zhuhai, China), 중성 미세다공성 흡착 수지 HA330-Ⅱ(Jianfan 생명공학).
빌리루빈 흡착 및 혈액관류 치료 후 순차적인 반용량 PE 치료가 시작됩니다.
매번 1400mL 혈장 교체를 수행했습니다.
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인공 간은 염증 요인을 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간이식 없이 생존한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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사망한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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간이식 참여자 수
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 지표의 진행
기간: 90일
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상승된 빌리루빈 및 트랜스아미나제
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202201022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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