Wirksamkeit und wirtschaftliche Bewertung der nichtbiologischen künstlichen Lebertherapie bei akutem bis chronischem Hepatitis-B-Leberversagen.
24. Mai 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Vergleichende Analyse der kurzfristigen Wirksamkeit zweier Arten künstlicher Lebermethoden bei der Behandlung schwerer Hepatitis B.
Es handelte sich um eine nicht verblindete, prospektive klinische Studie. Von Juni 2020 bis Oktober 2021 wurden 254 Patienten mit HBV-ACLF in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Xiangya-Krankenhauses der Central South University (Changsha, China) behandelt. 186 Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) 18–65 Jahre alt; (2) Patienten mit ACLF, verursacht durch eine HBV-Infektion; (3) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für ACLF der Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL). Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Schwangerschaft oder Stillzeit; (2) frühere Lebertransplantation; (3) hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen; (4) eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere immungeschwächte Zustände; (5) kompliziert mit Grunderkrankungen wie schweren Herz-, Atemwegs- und Blutsystemerkrankungen. Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien ordneten die Forscher die Patienten im Verhältnis 1:1:1 zufällig drei Gruppen zu, deren Alter, Geschlechterverhältnis, Komplikationen und Leberfunktion vergleichbar waren: umfassende medizinische Behandlung (Kontrollgruppe), PE-Gruppe und DPMAS plus sequentielles PE in halber Dosis (DPMAS + PE-Gruppe). Infolgedessen wurden 62 Probanden pro Gruppe in die Studie aufgenommen. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Xiangya-Krankenhauses der Central South University mit fundierten Inhalten aller Teilnehmer genehmigt (Nr. 202201022). Das Studienprotokoll folgte strikt den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung.
Alle 186 eingeschlossenen Patienten erhielten nach der Aufnahme ins Krankenhaus eine umfassende medizinische Behandlung, einschließlich antiviraler Behandlung, allgemeiner unterstützender Behandlung, Ergänzung von Blutprodukten wie Albumin und Plasma sowie symptomatischer Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-65 Jahren
- Patienten mit ACLF, verursacht durch eine HBV-Infektion
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für ACLF der Asian Pacific Association for the Study of Liver.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- vorherige Lebertransplantation
- hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderer immungeschwächter Zustand
- kompliziert mit Grunderkrankungen wie schweren Herz-, Atemwegs- und Blutsystemerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: umfassende medizinische Behandlung
Alle 62 eingeschlossenen Patienten erhielten nach der Aufnahme ins Krankenhaus eine umfassende medizinische Behandlung, einschließlich antiviraler Behandlung, allgemeiner unterstützender Behandlung, Ergänzung von Blutprodukten wie Albumin und Plasma sowie symptomatischer Behandlung.
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Künstliche Leber fängt Entzündungsfaktoren ab.
Andere Namen:
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Experimental: PE (Plasmaaustausch)
Zusätzlich zu einer umfassenden medizinischen Behandlung wurden die PE-Gruppen mit PE oder PE plus sequenzieller PE in halber Dosis behandelt.
In der aktuellen Studie wurde PE mit dem Plasmaaustauschgerät KM-8800 (Kuraray, Tokio, Japan) durchgeführt.
Das Gerät wurde mit 2000 ml normaler Kochsalzlösung und 20 U/ml Heparinverdünnung vorgespült.
Und die Geschwindigkeit der Blutpumpe betrug 100 bis 120 ml/min und die Geschwindigkeit des Plasmaaustauschs betrug 25 bis 30 ml/min.
Vor PE wurden routinemäßig Calciumgluconat und Diphenhydramin verabreicht, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Bei jedem Plasmaaustausch wurden 2800 ml frisch gefrorenes Plasma verabreicht.
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Künstliche Leber fängt Entzündungsfaktoren ab.
Andere Namen:
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Experimental: DPMAS + sequentielle Halbdosis-PE
DPMAS mit sequentiellem PE in halber Dosis wurde unter Verwendung des Plasmaseparators EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tokio, Japan), der Bilirubin-Adsorptionssäule BS330 (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, China) und des neutralen mikroporösen Adsorptionsharzes HA330-Ⅱ (Jianfan) angewendet Biotechnologie).
Nach der Bilirubin-Adsorptions- und Hämoperfusionsbehandlung beginnt die sequentielle Halbdosis-PE-Behandlung.
Es wurde jeweils ein Plasmaaustausch mit 1400 ml durchgeführt.
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Künstliche Leber fängt Entzündungsfaktoren ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ohne Lebertransplantation überleben
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebertransplantation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritt biochemischer Indizes
Zeitfenster: 90 Tage
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Erhöhtes Bilirubin und Transaminase
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Hepatitis B
- Leberversagen, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Bilirubin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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