Eficácia e avaliação econômica da terapia hepática artificial não biológica na insuficiência hepática crônica da hepatite B.
24 de maio de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Análise Comparativa da Eficácia de Curto Prazo de Dois Tipos de Método de Fígado Artificial no Tratamento da Hepatite B Grave.
Este foi um estudo clínico prospectivo não cego. De junho de 2020 a outubro de 2021, 254 pacientes com HBV-ACLF foram tratados no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Xiangya, Central South University (Changsha, China). 186 pacientes que preencheram os critérios de inscrição foram incluídos neste estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) idade entre 18 e 65 anos; (2) pacientes com ACLF causada por infecção por HBV; (3) preencher os critérios diagnósticos para ACLF pela Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL). Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) gravidez ou lactação; (2) transplante hepático prévio; (3) carcinoma hepatocelular ou outra malignidade; (4) infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outros estados imunocomprometidos; (5) complicado com doenças subjacentes, como doenças cardíacas, respiratórias e do sistema sanguíneo graves. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os investigadores combinaram pacientes aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 em três grupos cuja idade, proporção de sexo, complicação e função hepática eram comparáveis: tratamento médico abrangente (grupo controle), grupo PE e DPMAS mais PE sequencial de meia dose (grupo DPMAS + PE). Como resultado, 62 indivíduos por grupo foram recrutados para o estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Hospital Xiangya, Central South University com conteúdo informado obtido de todos os participantes (nº 202201022). O protocolo do estudo seguiu rigorosamente os princípios da Declaração de Helsinki.
Todos os 186 pacientes inscritos receberam tratamento médico abrangente após a admissão no hospital, incluindo tratamento antiviral, tratamento geral de suporte, suplementação de hemoderivados, como albumina e plasma, e tratamento sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos
- pacientes com ACLF causada por infecção por HBV
- preenchendo os critérios diagnósticos para ACLF pela Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- transplante de fígado anterior
- carcinoma hepatocelular ou outra malignidade
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outro estado de imunocomprometimento
- complicado com doenças subjacentes, como doenças cardíacas, respiratórias e do sistema sanguíneo graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento médico abrangente
Todos os 62 pacientes inscritos receberam tratamento médico abrangente após a admissão no hospital, incluindo tratamento antiviral, tratamento geral de suporte, suplementação de hemoderivados, como albumina e plasma, e tratamento sintomático.
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O fígado artificial elimina fatores inflamatórios.
Outros nomes:
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Experimental: PE (troca de plasma)
Além do tratamento médico abrangente, os grupos de PE foram tratados com PE ou PE mais meia dose de PE sequencial.
No presente estudo, a EP foi realizada com o dispositivo de troca de plasma KM-8800 (Kuraray, Tóquio, Japão).
O dispositivo foi pré-lavado com 2.000 mL de solução salina normal e diluição de 20 U/mL de heparina.
E a velocidade da bomba de sangue foi de 100 a 120 mL/min e a velocidade de troca de plasma foi de 25 a 30 mL/min.
Antes da EP, gluconato de cálcio e difenidramina eram rotineiramente administrados para prevenir uma reação alérgica.
Para cada troca de plasma, 2800 mL de plasma fresco congelado foram administrados.
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O fígado artificial elimina fatores inflamatórios.
Outros nomes:
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Experimental: DPMAS+PE sequencial de meia dose
DPMAS com PE sequencial de meia dose foi aplicado usando o separador de plasma EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tóquio, Japão), coluna de adsorção de bilirrubina BS330 (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, China) e a resina de adsorção microporosa neutra HA330-Ⅱ (Jianfan Biotecnologia).
Após o tratamento de adsorção de bilirrubina e hemoperfusão, inicia-se o tratamento sequencial de meia dose de PE.
A reposição de plasma de 1400 mL foi realizada a cada vez.
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O fígado artificial elimina fatores inflamatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevivência sem transplante de fígado
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de Participantes com óbito
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com transplante de fígado
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progresso dos índices bioquímicos
Prazo: 90 dias
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bilirrubina e transaminase elevadas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Hepatite B
- Insuficiência hepática, aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Bilirrubina
Outros números de identificação do estudo
- 202201022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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