Effekt og økonomisk evaluering av ikke-biologisk kunstig leverterapi ved akutt-på-kronisk hepatitt B-leversvikt.
24. mai 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Sammenlignende analyse av kortsiktig effektivitet av to typer artificai levermetoder ved behandling av alvorlig hepatitt B.
Dette var en ikke-blind, prospektiv klinisk studie. Fra juni 2020 til oktober 2021 ble 254 pasienter med HBV-ACLF behandlet ved Institutt for infeksjonssykdommer, Xiangya sykehus, Central South University (Changsha, Kina). 186 pasienter som oppfylte registreringskriteriene ble inkludert i denne studien. Inklusjonskriterier var som følger: (1) i alderen 18-65 år; (2) pasienter med ACLF forårsaket av HBV-infeksjon; (3) oppfyller de diagnostiske kriteriene for ACLF av Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL). Ekskluderingskriteriene var som følger: (1) graviditet eller amming; (2) tidligere levertransplantasjon; (3) hepatocellulært karsinom eller annen malignitet; (4) infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre immunkompromitterte tilstander; (5) komplisert med underliggende sykdommer som alvorlige hjerte-, luftveis- og blodsystemsykdommer. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, matchet etterforskerne pasienter tilfeldig i forholdet 1:1:1 til tre grupper med alder, kjønnsforhold, komplikasjoner og leverfunksjon sammenlignbare: omfattende medisinsk behandling (kontrollgruppe), PE-gruppe og DPMAS pluss halvdose sekvensiell PE (DPMAS + PE-gruppe). Som et resultat ble 62 personer per gruppe rekruttert til studien. Denne studien ble godkjent av Clinical Research Ethics Committee ved Xiangya Hospital, Central South University med informert innhold innhentet fra alle deltakerne (nr. 202201022). Studieprotokollen fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen strengt.
Alle de 186 påmeldte pasientene fikk omfattende medisinsk behandling etter innleggelse på sykehuset, inkludert antiviral behandling, generell støttebehandling, tilskudd av blodprodukter, som albumin og plasma, og symptomatisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år
- pasienter med ACLF forårsaket av HBV-infeksjon
- oppfyller diagnosekriteriene for ACLF av Asian Pacific Association for the Study of Liver.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- tidligere levertransplantasjon
- hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
- humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller annen immunkompromittert tilstand
- komplisert med underliggende sykdommer som alvorlige hjerte-, luftveis- og blodsystemsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omfattende medisinsk behandling
Alle de 62 påmeldte pasientene fikk omfattende medisinsk behandling etter innleggelse på sykehuset, inkludert antiviral behandling, generell støttebehandling, tilskudd av blodprodukter, som albumin og plasma, og symptomatisk behandling.
|
Kunstig lever fjerner inflammatoriske faktorer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PE (plasmautveksling)
I tillegg til omfattende medisinsk behandling ble PE-gruppene behandlet med PE eller PE pluss halvdose sekvensiell PE.
I den nåværende studien ble PE utført ved bruk av KM-8800 plasmautvekslingsenhet (Kuraray, Tokyo, Japan).
Enheten ble forhåndsskylt med 2000 ml vanlig saltvann og 20 U/ml heparinfortynning.
Og blodpumpehastigheten var 100 til 120 ml/min og plasmautvekslingshastigheten var 25 til 30 ml/min.
Før PE ble kalsiumglukonat og difenhydramin administrert rutinemessig for å forhindre en allergisk reaksjon.
For hver gang med plasmautveksling ble 2800 ml fersk frossen plasma administrert.
|
Kunstig lever fjerner inflammatoriske faktorer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DPMAS+halvdose sekvensiell PE
DPMAS med halvdose sekvensiell PE ble påført ved bruk av EC-40W plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japan), BS330 bilirubinadsorpsjonskolonne (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Kina) og den nøytrale mikroporøse adsorpsjonsharpiksen HA330-Ⅱ (Jianfan) Bioteknologi).
Etter bilirubinadsorpsjon og hemoperfusjonsbehandling starter sekvensiell halvdose PE-behandling.
1400 ml plasmaerstatning ble utført hver gang.
|
Kunstig lever fjerner inflammatoriske faktorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med overlevelse uten levertransplantasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med død
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med levertransplantasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremdrift av biokjemiske indekser
Tidsramme: 90 dager
|
forhøyet bilirubin og transaminase
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Hepatitt B
- Leversvikt, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Bilirubin
Andre studie-ID-numre
- 202201022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .