Ei-biologisen tekomaksahoidon tehokkuus ja taloudellinen arviointi akuutissa ja kroonisessa hepatiitti B:n maksan vajaatoiminnassa.
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Vertaileva analyysi kahden tyyppisten keinotekoisten maksamenetelmien lyhyen aikavälin tehokkuudesta vaikean hepatiitti B:n hoidossa.
Tämä oli ei-sokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Kesäkuusta 2020 lokakuuhun 2021 254 HBV-ACLF-potilasta hoidettiin infektiotautien osastolla, Xiangya Hospital, Central South University (Changsha, Kiina). Tähän tutkimukseen osallistui 186 potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: (1) 18-65-vuotiaat; (2) potilaat, joilla on HBV-infektion aiheuttama ACLF; (3) Aasian Pacific Association for the Study of Liver (APASL) ACLF:n diagnostisten kriteerien täyttäminen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) raskaus tai imetys; (2) aiempi maksansiirto; (3) hepatosellulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain; (4) ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muut immuunipuutostilat; (5) monimutkainen perussairauksien, kuten vakavien sydän-, hengitystie- ja verisuonisairauksien, kanssa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella tutkijat sijoittivat satunnaisesti potilaat suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään, joiden ikä, sukupuolisuhde, komplikaatiot ja maksan toiminta olivat vertailukelpoisia: kattava lääkehoito (verrokkiryhmä), PE-ryhmä ja DPMAS plus puolen annoksen peräkkäinen PE (DPMAS + PE ryhmä). Tämän tuloksena tutkimukseen rekrytoitiin 62 henkilöä ryhmää kohden. Tämän tutkimuksen hyväksyi Keski-Etelä-yliopiston Xiangyan sairaalan kliinisen tutkimuksen eettinen komitea. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen sisältö (nro 202201022). Tutkimussuunnitelmassa noudatettiin tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.
Kaikki 186 potilasta saivat sairaalahoitoon saapumisen jälkeen kokonaisvaltaista lääketieteellistä hoitoa, joka sisälsi viruslääkityksen, yleisen tukihoidon, verivalmisteiden, kuten albumiinin ja plasman, täydennyksen sekä oireenmukaisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaat
- potilailla, joilla on HBV-infektion aiheuttama ACLF
- jotka täyttävät Aasian ja Tyynenmeren maksatutkimuksen yhdistyksen ACLF:n diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- aikaisempi maksansiirto
- hepatosellulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain
- ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu immuunipuutostila
- monimutkainen taustalla olevilla sairauksilla, kuten vakavilla sydän-, hengitystie- ja verisuonisairauksilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kattava lääketieteellinen hoito
Kaikki 62 potilasta saivat sairaalaan saapumisen jälkeen kokonaisvaltaista lääketieteellistä hoitoa, johon sisältyi viruslääkitystä, yleistä tukihoitoa, verivalmisteiden, kuten albumiinin ja plasman, täydentämistä sekä oireenmukaista hoitoa.
|
Keinotekoinen maksa poistaa tulehdustekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PE (plasmanvaihto)
Kokonaislääkehoidon lisäksi PE-ryhmiä hoidettiin PE:llä tai PE:llä plus puoliannoksella peräkkäistä PE:tä.
Tässä tutkimuksessa PE suoritettiin KM-8800 plasmanvaihtolaitteella (Kuraray, Tokio, Japani).
Laite esihuuhdeltiin 2000 ml:lla normaalia suolaliuosta ja 20 U/ml hepariinilaimennosta.
Ja veripumpun nopeus oli 100-120 ml/min ja plasman vaihtonopeus 25-30 ml/min.
Ennen PE:tä annettiin rutiininomaisesti kalsiumglukonaattia ja difenhydramiinia allergisen reaktion estämiseksi.
Jokaista plasmanvaihtokertaa kohden annettiin 2800 ml tuoretta pakastettua plasmaa.
|
Keinotekoinen maksa poistaa tulehdustekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DPMAS + puolen annoksen peräkkäinen PE
DPMAS puolen annoksen peräkkäisellä PE:llä levitettiin käyttämällä EC-40W plasmaerotinta (Asahi Kasei Medical, Tokio, Japani), BS330 bilirubiiniadsorptiokolonnia (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Kiina) ja neutraalia mikrohuokoista adsorptiohartsia HA330-Ⅱ (Jianfan). biotekniikka).
Bilirubiinin adsorption ja hemoperfuusiohoidon jälkeen aloitetaan peräkkäinen puoliannos PE-hoito.
1400 ml:n plasmakorvaus suoritettiin joka kerta.
|
Keinotekoinen maksa poistaa tulehdustekijöitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilman maksansiirtoa selviytyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Maksansiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisten indeksien edistyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kohonnut bilirubiini- ja transaminaasiarvot
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- B-hepatiitti
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Bilirubiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .