Skuteczność i ocena ekonomiczna niebiologicznej sztucznej terapii wątroby w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby typu B.
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Analiza porównawcza krótkoterminowej skuteczności dwóch rodzajów sztucznej metody wątroby w leczeniu ciężkiego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Było to niezaślepione, prospektywne badanie kliniczne. Od czerwca 2020 r. do października 2021 r. na Oddziale Chorób Zakaźnych szpitala Xiangya Central South University (Changsha, Chiny) leczono 254 pacjentów z HBV-ACLF. Do badania włączono 186 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Kryteria włączenia były następujące: (1) wiek 18-65 lat; (2) pacjenci z ACLF spowodowanym zakażeniem HBV; (3) spełnienie kryteriów diagnostycznych ACLF określonych przez Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL). Kryteria wykluczenia były następujące: (1) ciąża lub laktacja; (2) poprzedni przeszczep wątroby; (3) rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy; (4) zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne stany obniżonej odporności; (5) powikłane chorobami podstawowymi, takimi jak ciężkie choroby serca, układu oddechowego i układu krwionośnego. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, badacze losowo dobrali pacjentów w stosunku 1:1:1 do trzech grup, których wiek, stosunek płci, powikłania i czynność wątroby były porównywalne: kompleksowa terapia medyczna (grupa kontrolna), grupa PE i DPMAS plus sekwencyjna PE w połowie dawki (grupa DPMAS + PE). W rezultacie do badania zrekrutowano 62 osoby z każdej grupy. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Szpitala Xiangya, Central South University na podstawie informacji uzyskanych od wszystkich uczestników (nr 202201022). Protokół badania ściśle przestrzegał zasad Deklaracji Helsińskiej.
Wszystkich 186 włączonych pacjentów otrzymało kompleksowe leczenie po przyjęciu do szpitala, w tym leczenie przeciwwirusowe, ogólne leczenie wspomagające, suplementację produktów krwiopochodnych, takich jak albumina i osocze, oraz leczenie objawowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- pacjentów z ACLF wywołanym zakażeniem HBV
- spełnianie kryteriów diagnostycznych ACLF przez Asian Pacific Association for the Study of Liver.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- poprzedni przeszczep wątroby
- rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
- zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inny stan obniżonej odporności
- skomplikowane z chorobami podstawowymi, takimi jak ciężkie choroby serca, układu oddechowego i układu krwionośnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kompleksowe leczenie
Wszystkich 62 włączonych pacjentów otrzymało kompleksowe leczenie po przyjęciu do szpitala, w tym leczenie przeciwwirusowe, ogólne leczenie wspomagające, suplementację produktów krwiopochodnych, takich jak albumina i osocze, oraz leczenie objawowe.
|
Sztuczna wątroba usuwa czynniki zapalne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PE (wymiana plazmy)
Oprócz kompleksowego leczenia medycznego grupy PE były leczone PE lub PE plus sekwencyjny PE w połowie dawki.
W obecnym badaniu PE przeprowadzono przy użyciu urządzenia do wymiany plazmy KM-8800 (Kuraray, Tokio, Japonia).
Urządzenie zostało wstępnie przepłukane 2000 ml soli fizjologicznej i 20 U/ml rozcieńczenia heparyny.
A szybkość pompy krwi wynosiła od 100 do 120 ml/min, a szybkość wymiany osocza wynosiła od 25 do 30 ml/min.
Przed PE rutynowo podawano glukonian wapnia i difenhydraminę, aby zapobiec reakcji alergicznej.
Za każdym razem podawano 2800 ml świeżo mrożonego osocza.
|
Sztuczna wątroba usuwa czynniki zapalne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DPMAS + sekwencyjna PE w połowie dawki
DPMAS z sekwencyjną PE w połowie dawki zastosowano przy użyciu separatora plazmowego EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tokio, Japonia), kolumny adsorpcyjnej bilirubiny BS330 (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Chiny) i neutralnej mikroporowatej żywicy adsorpcyjnej HA330-Ⅱ (Jianfan Biotechnologia).
Po zabiegu adsorpcji bilirubiny i hemoperfuzji rozpoczyna się sekwencyjne leczenie PE półdawką.
Każdorazowo przeprowadzano wymianę 1400 ml osocza.
|
Sztuczna wątroba usuwa czynniki zapalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba Uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z przeszczepem wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp wskaźników biochemicznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
podwyższona bilirubina i transaminaza
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Niewydolność wątroby, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Bilirubina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .