Efficacia e valutazione economica della terapia epatica artificiale non biologica nell'insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica.
24 maggio 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Analisi comparativa sull'efficacia a breve termine di due tipi di metodi del fegato artificiale nel trattamento dell'epatite B grave.
Questo era uno studio clinico prospettico non in cieco. Da giugno 2020 a ottobre 2021, 254 pazienti con HBV-ACLF sono stati curati presso il Dipartimento di Malattie Infettive, Xiangya Hospital, Central South University (Changsha, Cina). 186 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento sono stati inclusi in questo studio. I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) età compresa tra 18 e 65 anni; (2) pazienti con ACLF causato da infezione da HBV; (3) soddisfare i criteri diagnostici per ACLF dell'Associazione Asia-Pacifico per lo Studio del Fegato (APASL). I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) gravidanza o allattamento; (2) precedente trapianto di fegato; (3) carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno; (4) infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altri stati immunocompromessi; (5) complicato da malattie sottostanti come gravi malattie cardiache, respiratorie e del sistema sanguigno. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori hanno abbinato in modo casuale i pazienti con un rapporto 1:1:1 a tre gruppi la cui età, rapporto tra i sessi, complicanze e funzionalità epatica erano comparabili: trattamento medico completo (gruppo di controllo), gruppo PE e DPMAS più PE sequenziale a metà dose (gruppo DPMAS + PE). Di conseguenza, nello studio sono stati reclutati 62 soggetti per gruppo. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca clinica dell'ospedale Xiangya, Central South University con contenuti informati ottenuti da tutti i partecipanti (n. 202201022). Il protocollo di studio ha seguito rigorosamente i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tutti i 186 pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento medico completo dopo il ricovero in ospedale, compreso il trattamento antivirale, il trattamento di supporto generale, l'integrazione di emoderivati, come albumina e plasma, e il trattamento sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changsha, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- pazienti con ACLF causato da infezione da HBV
- soddisfare i criteri diagnostici per ACLF dell'Associazione Asia-Pacifico per lo Studio del Fegato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- precedente trapianto di fegato
- carcinoma epatocellulare o altra neoplasia
- infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro stato immunocompromesso
- complicato da malattie sottostanti come gravi malattie cardiache, respiratorie e del sistema sanguigno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento medico completo
Tutti i 62 pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento medico completo dopo il ricovero in ospedale, compreso il trattamento antivirale, il trattamento di supporto generale, l'integrazione di emoderivati, come albumina e plasma, e il trattamento sintomatico.
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Il fegato artificiale elimina i fattori infiammatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: PE (scambio plasmatico)
Oltre al trattamento medico completo, i gruppi PE sono stati trattati con PE o PE più PE sequenziale a metà dose.
Nel presente studio, la PE è stata eseguita utilizzando il dispositivo di scambio di plasma KM-8800 (Kuraray, Tokyo, Giappone).
Il dispositivo è stato prelavato con 2000 mL di soluzione fisiologica normale e diluizione di eparina 20 U/mL.
E la velocità della pompa del sangue era compresa tra 100 e 120 ml/min e la velocità di scambio plasmatico era compresa tra 25 e 30 ml/min.
Prima dell'EP, il gluconato di calcio e la difenidramina venivano somministrati di routine per prevenire una reazione allergica.
Per ogni momento dello scambio di plasma, sono stati somministrati 2800 mL di plasma fresco congelato.
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Il fegato artificiale elimina i fattori infiammatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: DPMAS + PE sequenziale a metà dose
DPMAS con PE sequenziale a metà dose è stato applicato utilizzando il separatore di plasma EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Giappone), la colonna di adsorbimento della bilirubina BS330 (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Cina) e la resina di adsorbimento microporosa neutra HA330-Ⅱ (Jianfan Biotecnologia).
Dopo il trattamento di adsorbimento della bilirubina e di emoperfusione, inizia il trattamento sequenziale di PE a metà dose.
Ogni volta è stata eseguita la sostituzione di 1400 ml di plasma.
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Il fegato artificiale elimina i fattori infiammatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti con trapianto di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Andamento degli indici biochimici
Lasso di tempo: 90 giorni
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bilirubina e transaminasi elevate
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Epatite B
- Insufficienza epatica, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Bilirubina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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