Efficacité Et Évaluation Économique De La Thérapie Non Biologique Du Foie Artificiel Dans L'hépatite B Aiguë Sur Chronique Liver Failure.
24 mai 2022 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Analyse comparative des efficacités à court terme de deux types de méthode de foie artificiel dans le traitement de l'hépatite B sévère.
Il s'agissait d'une étude clinique prospective non aveugle. De juin 2020 à octobre 2021, 254 patients atteints du VHB-ACLF ont été traités au Département des maladies infectieuses, Hôpital Xiangya, Central South University (Changsha, Chine). 186 patients répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) être âgé de 18 à 65 ans ; (2) patients atteints d'ACLF causée par une infection par le VHB ; (3) répondant aux critères de diagnostic de l'ACLF par l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie (APASL). Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) grossesse ou allaitement ; (2) transplantation hépatique antérieure ; (3) carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne; (4) infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autres états immunodéprimés ; (5) compliqué de maladies sous-jacentes telles que des maladies cardiaques, respiratoires et du système sanguin graves. Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les investigateurs ont randomisé les patients selon un ratio 1:1:1 à trois groupes dont l'âge, le sex-ratio, les complications et la fonction hépatique étaient comparables : traitement médical complet (groupe témoin), groupe EP et DPMAS plus PE séquentielle demi-dose (groupe DPMAS + PE). En conséquence, 62 sujets par groupe ont été recrutés dans l'étude. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital Xiangya, Université Central South avec un contenu informé obtenu de tous les participants (n° 202201022). Le protocole de l'étude a suivi strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Tous les 186 patients inscrits ont reçu un traitement médical complet après leur admission à l'hôpital, y compris un traitement antiviral, un traitement de soutien général, une supplémentation en produits sanguins, tels que l'albumine et le plasma, et un traitement symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Changsha, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 65 ans
- patients atteints d'ACLF causée par une infection par le VHB
- répondant aux critères de diagnostic de l'ACLF par l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- transplantation hépatique antérieure
- carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre état immunodéprimé
- compliqué de maladies sous-jacentes telles que des maladies cardiaques, respiratoires et du système sanguin graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement médical complet
Tous les 62 patients inscrits ont reçu un traitement médical complet après leur admission à l'hôpital, y compris un traitement antiviral, un traitement de soutien général, une supplémentation en produits sanguins, tels que l'albumine et le plasma, et un traitement symptomatique.
|
Le foie artificiel récupère les facteurs inflammatoires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: PE (échange de plasma)
En plus d'un traitement médical complet, les groupes d'EP ont été traités avec de l'EP ou de l'EP plus une demi-dose d'EP séquentielle.
Dans la présente étude, l'EP a été réalisée à l'aide du dispositif d'échange de plasma KM-8800 (Kuraray, Tokyo, Japon).
Le dispositif a été pré-rincé avec 2 000 ml de solution saline normale et une dilution d'héparine à 20 U/ml.
Et la vitesse de la pompe à sang était de 100 à 120 ml/min et la vitesse d'échange plasmatique était de 25 à 30 ml/min.
Avant l'EP, du gluconate de calcium et de la diphenhydramine étaient administrés en routine pour prévenir une réaction allergique.
Pour chaque échange plasmatique, 2800 ml de plasma frais congelé ont été administrés.
|
Le foie artificiel récupère les facteurs inflammatoires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: DPMAS + PE séquentiel demi-dose
Le DPMAS avec PE séquentiel à demi-dose a été appliqué à l'aide du séparateur de plasma EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japon), de la colonne d'adsorption de bilirubine BS330 (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Chine) et de la résine d'adsorption microporeuse neutre HA330-Ⅱ (Jianfan Biotechnologie).
Après le traitement d'adsorption de la bilirubine et d'hémoperfusion, un traitement séquentiel d'EP à demi-dose commence.
Un remplacement de plasma de 1400 ml a été effectué à chaque fois.
|
Le foie artificiel récupère les facteurs inflammatoires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants ayant survécu sans transplantation hépatique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
Nombre de participants avec décès
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
Nombre de participants ayant subi une transplantation hépatique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression des indices biochimiques
Délai: 90 jours
|
augmentation de la bilirubine et des transaminases
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Hépatite B
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Bilirubine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .