Účinnost a ekonomické hodnocení nebiologické terapie umělými játry u akutního až chronického selhání jater hepatitidy B.
24. května 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Srovnávací analýza krátkodobé účinnosti dvou druhů umělých jaterních metod při léčbě těžké hepatitidy B.
Jednalo se o nezaslepenou, prospektivní klinickou studii. Od června 2020 do října 2021 bylo na Klinice infekčních chorob nemocnice Xiangya, Central South University (Changsha, Čína) léčeno 254 pacientů s HBV-ACLF. Do této studie bylo zahrnuto 186 pacientů, kteří splnili vstupní kritéria. Kritéria pro zařazení byla následující: (1) věk 18-65 let; (2) pacienti s ACLF způsobeným infekcí HBV; (3) splnění diagnostických kritérií pro ACLF Asijské tichomořské asociace pro studium jater (APASL). Kritéria vyloučení byla následující: (1) těhotenství nebo laktace; (2) předchozí transplantace jater; (3) hepatocelulárního karcinomu nebo jiné malignity; (4) infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné stavy s oslabenou imunitou; (5) komplikované základními chorobami, jako jsou těžká onemocnění srdce, dýchacích cest a krevního systému. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení vyšetřovatelé náhodně přiřadili pacienty v poměru 1:1:1 ke třem skupinám, jejichž věk, poměr pohlaví, komplikace a jaterní funkce byly srovnatelné: komplexní lékařská léčba (kontrolní skupina), skupina PE a DPMAS plus poloviční dávka sekvenční PE (skupina DPMAS + PE). Výsledkem bylo, že do studie bylo přijato 62 subjektů na skupinu. Tato studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu nemocnice Xiangya, Central South University s informovaným obsahem získaným od všech účastníků (č. 202201022). Protokol studie striktně dodržoval zásady Helsinské deklarace.
Všem 186 zařazeným pacientům bylo po přijetí do nemocnice poskytnuto komplexní lékařské ošetření, včetně antivirové léčby, celkové podpůrné léčby, suplementace krevních produktů, jako je albumin a plazma, a symptomatické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- pacientů s ACLF způsobenou infekcí HBV
- splňující diagnostická kritéria pro ACLF Asijské tichomořské asociace pro studium jater.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- předchozí transplantace jater
- hepatocelulárního karcinomu nebo jiné malignity
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný imunokompromitovaný stav
- komplikované základními chorobami, jako jsou těžká onemocnění srdce, dýchacích cest a krevního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: komplexní lékařské ošetření
Všem 62 zařazeným pacientům bylo po přijetí do nemocnice poskytnuto komplexní lékařské ošetření zahrnující antivirovou léčbu, celkovou podpůrnou léčbu, suplementaci krevních produktů, jako je albumin a plazma, a symptomatickou léčbu.
|
Umělá játra vychytávají zánětlivé faktory.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PE (výměna plazmy)
Kromě komplexní lékařské léčby byly skupiny PE léčeny PE nebo PE plus poloviční dávkou sekvenční PE.
V současné studii byla PE prováděna pomocí zařízení pro výměnu plazmy KM-8800 (Kuraray, Tokio, Japonsko).
Zařízení bylo předem propláchnuto 2000 ml normálního fyziologického roztoku a 20 U/ml ředění heparinu.
A rychlost krevní pumpy byla 100 až 120 ml/min a rychlost výměny plazmy byla 25 až 30 ml/min.
Před PE byly glukonát vápenatý a difenhydramin běžně podávány, aby se zabránilo alergické reakci.
Pro každou výměnu plazmy bylo podáno 2800 ml čerstvé zmrazené plazmy.
|
Umělá játra vychytávají zánětlivé faktory.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DPMAS + poloviční dávka sekvenční PE
DPMAS s poloviční dávkou sekvenčního PE byl aplikován pomocí plazmového separátoru EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tokio, Japonsko), BS330 bilirubinové adsorpční kolony (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Čína) a neutrální mikroporézní adsorpční pryskyřice HA330-Ⅱ (Jianfan Biotechnologie).
Po adsorpci bilirubinu a hemoperfuzní léčbě začíná sekvenční léčba PE poloviční dávkou.
Pokaždé byla provedena náhrada plazmy 1400 ml.
|
Umělá játra vychytávají zánětlivé faktory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez transplantace jater
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s transplantací jater
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj biochemických indexů
Časové okno: 90 dní
|
zvýšený bilirubin a transamináza
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Žloutenka typu B
- Jaterní selhání, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Bilirubin
Další identifikační čísla studie
- 202201022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .