Effektivitet og økonomisk evaluering af ikke-biologisk kunstig leverterapi ved akut-på-kronisk hepatitis B-leversvigt.
24. maj 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Sammenlignende analyse af kortsigtede virkninger af to slags artificai levermetoder til behandling af svær hepatitis B.
Dette var et ikke-blindet, prospektivt klinisk studie. Fra juni 2020 til oktober 2021 blev 254 patienter med HBV-ACLF behandlet på afdelingen for infektionssygdomme, Xiangya Hospital, Central South University (Changsha, Kina). 186 patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. Inklusionskriterier var som følger: (1) i alderen 18-65 år; (2) patienter med ACLF forårsaget af HBV-infektion; (3) opfylder de diagnostiske kriterier for ACLF af Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL). Udelukkelseskriterierne var som følger: (1) graviditet eller amning; (2) tidligere levertransplantation; (3) hepatocellulært karcinom eller anden malignitet; (4) human immundefektvirus(HIV)-infektion eller andre immunkompromitterede tilstande; (5) kompliceret med underliggende sygdomme såsom alvorlige hjerte-, luftvejs- og blodsystemsygdomme. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne matchede efterforskerne patienter tilfældigt i forholdet 1:1:1 til tre grupper, hvis alder, kønsforhold, komplikationer og leverfunktion var sammenlignelige: omfattende medicinsk behandling (kontrolgruppe), PE-gruppe og DPMAS plus halvdosis sekventiel PE (DPMAS + PE-gruppe). Som et resultat blev 62 forsøgspersoner pr. gruppe rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse blev godkendt af Clinical Research Ethics Committee på Xiangya Hospital, Central South University med informeret indhold indhentet fra alle deltagere (nr. 202201022). Studieprotokollen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen strengt.
Alle de 186 indskrevne patienter modtog omfattende medicinsk behandling efter indlæggelse på hospitalet, inklusive antiviral behandling, generel støttebehandling, tilskud af blodprodukter, såsom albumin og plasma, og symptomatisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år
- patienter med ACLF forårsaget af HBV-infektion
- opfylder de diagnostiske kriterier for ACLF af Asian Pacific Association for the Study of Liver.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- tidligere levertransplantation
- hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
- human immundefekt virus (HIV) infektion eller anden immunkompromitteret tilstand
- kompliceret med underliggende sygdomme som alvorlige hjerte-, luftvejs- og blodsystemsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omfattende medicinsk behandling
Alle de 62 indskrevne patienter modtog omfattende medicinsk behandling efter indlæggelse på hospitalet, herunder antiviral behandling, generel understøttende behandling, tilskud af blodprodukter, såsom albumin og plasma, og symptomatisk behandling.
|
Kunstig lever fjerner inflammatoriske faktorer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PE (plasma udveksling)
Udover omfattende medicinsk behandling blev PE-grupperne behandlet med PE eller PE plus halvdosis sekventiel PE.
I den aktuelle undersøgelse blev PE udført ved hjælp af KM-8800 plasmaudvekslingsenheden (Kuraray, Tokyo, Japan).
Indretningen blev forskyllet med 2000 ml normalt saltvand og 20 U/ml heparinfortynding.
Og blodpumpehastigheden var 100 til 120 ml/min, og plasmaudvekslingshastigheden var 25 til 30 ml/min.
Før PE blev calciumgluconat og diphenhydramin rutinemæssigt administreret for at forhindre en allergisk reaktion.
For hver gang plasmaudskiftning blev indgivet 2800 ml frisk frosset plasma.
|
Kunstig lever fjerner inflammatoriske faktorer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DPMAS+halvdosis sekventiel PE
DPMAS med halvdosis sekventiel PE blev påført ved hjælp af EC-40W plasmaseparatoren (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japan), BS330 bilirubinadsorptionskolonne (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, Kina) og den neutrale mikroporøse adsorptionsharpiks HA330-Ⅱ (Jianfan) bioteknologi).
Efter bilirubinadsorption og hemoperfusionsbehandling påbegyndes sekventiel halvdosis PE-behandling.
1400 ml plasmaerstatning blev udført hver gang.
|
Kunstig lever fjerner inflammatoriske faktorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med overlevelse uden levertransplantation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med levertransplantation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridt for biokemiske indekser
Tidsramme: 90 dage
|
forhøjet bilirubin og transaminase
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Hepatitis B
- Leversvigt, akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Bilirubin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .