Eficacia y evaluación económica de la terapia hepática artificial no biológica en la insuficiencia hepática aguda sobre hepatitis B crónica.
24 de mayo de 2022 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Análisis comparativo de la eficacia a corto plazo de dos tipos de métodos de hígado artificial para el tratamiento de la hepatitis B grave.
Este fue un estudio clínico prospectivo, no ciego. Desde junio de 2020 hasta octubre de 2021, 254 pacientes con HBV-ACLF fueron tratados en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Xiangya, Universidad Central del Sur (Changsha, China). En este estudio se incluyeron 186 pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) edad de 18 a 65 años; (2) pacientes con ACLF causada por infección por VHB; (3) cumplir con los criterios de diagnóstico para ACLF de la Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado (APASL). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) embarazo o lactancia; (2) trasplante de hígado previo; (3) carcinoma hepatocelular u otra malignidad; (4) infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otros estados inmunocomprometidos; (5) complicado con enfermedades subyacentes, como enfermedades cardíacas, respiratorias y del sistema sanguíneo graves. Según los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores asignaron al azar a los pacientes en una proporción de 1:1:1 a tres grupos cuya edad, proporción de sexos, complicaciones y función hepática eran comparables: tratamiento médico integral (grupo de control), grupo de EP y DPMAS más PE secuencial de media dosis (grupo DPMAS + PE). Como resultado, 62 sujetos por grupo fueron reclutados para el estudio. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Xiangya, Universidad Central Sur con contenido informado obtenido de todos los participantes (No. 202201022). El protocolo del estudio siguió estrictamente los principios de la Declaración de Helsinki.
Todos los 186 pacientes inscritos recibieron tratamiento médico integral después de la admisión al hospital, incluido tratamiento antiviral, tratamiento de apoyo general, suplementos de hemoderivados, como albúmina y plasma, y tratamiento sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- pacientes con ACLF causada por infección por VHB
- cumplir con los criterios de diagnóstico para ACLF de la Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- trasplante hepático previo
- carcinoma hepatocelular u otra malignidad
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro estado inmunocomprometido
- complicado con enfermedades subyacentes, como enfermedades cardíacas, respiratorias y del sistema sanguíneo graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento medico integral
Todos los 62 pacientes inscritos recibieron tratamiento médico integral después de la admisión al hospital, incluido tratamiento antiviral, tratamiento de apoyo general, suplementos de hemoderivados, como albúmina y plasma, y tratamiento sintomático.
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El hígado artificial elimina los factores inflamatorios.
Otros nombres:
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Experimental: PE (intercambio de plasma)
Además del tratamiento médico integral, los grupos de PE fueron tratados con PE o PE más PE secuencial de media dosis.
En el estudio actual, la EP se llevó a cabo utilizando el dispositivo de intercambio de plasma KM-8800 (Kuraray, Tokio, Japón).
El dispositivo se enjuagó previamente con 2000 ml de solución salina normal y una dilución de heparina de 20 U/ml.
Y la velocidad de la bomba de sangre fue de 100 a 120 ml/min y la velocidad de intercambio de plasma fue de 25 a 30 ml/min.
Antes de la PE, se administraba rutinariamente gluconato de calcio y difenhidramina para prevenir una reacción alérgica.
Por cada tiempo de intercambio de plasma, se administraron 2800 ml de plasma fresco congelado.
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El hígado artificial elimina los factores inflamatorios.
Otros nombres:
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Experimental: DPMAS+PE secuencial media dosis
Se aplicó DPMAS con PE secuencial de media dosis utilizando el separador de plasma EC-40W (Asahi Kasei Medical, Tokio, Japón), la columna de adsorción de bilirrubina BS330 (Jianfan Biotechnology, Zhuhai, China) y la resina de adsorción microporosa neutra HA330-Ⅱ (Jianfan Biotecnología).
Después del tratamiento de adsorción de bilirrubina y hemoperfusión, comienza el tratamiento secuencial con PE de media dosis.
Se realizaron reemplazos de plasma de 1400 ml cada vez.
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El hígado artificial elimina los factores inflamatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia sin trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progreso de los índices bioquímicos
Periodo de tiempo: 90 dias
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bilirrubina y transaminasas elevadas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wenting Peng, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Li H, Chen LY, Zhang NN, Li ST, Zeng B, Pavesi M, Amoros A, Mookerjee RP, Xia Q, Xue F, Ma X, Hua J, Sheng L, Qiu DK, Xie Q, Foster GR, Dusheiko G, Moreau R, Gines P, Arroyo V, Jalan R. Characteristics, Diagnosis and Prognosis of Acute-on-Chronic Liver Failure in Cirrhosis Associated to Hepatitis B. Sci Rep. 2016 May 5;6:25487. doi: 10.1038/srep25487.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):826-828.
- Li LJ, Zhang YM, Liu XL, Du WB, Huang JR, Yang Q, Xu XW, Chen YM. Artificial liver support system in China: a review over the last 30 years. Ther Apher Dial. 2006 Apr;10(2):160-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2006.00358.x.
- Karvellas CJ, Subramanian RM. Current Evidence for Extracorporeal Liver Support Systems in Acute Liver Failure and Acute-on-Chronic Liver Failure. Crit Care Clin. 2016 Jul;32(3):439-51. doi: 10.1016/j.ccc.2016.03.003.
- Keklik M, Sivgin S, Kaynar L, Pala C, Solmaz M, Cetin M, Eser B, Unal A. Treatment with plasma exchange may serve benefical effect in patients with severe hyperbilirubinemia: a single center experience. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):323-6. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.009. Epub 2013 Apr 16.
- Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690.
- Guo X, Wu F, Guo W, Zhang J, Yang Y, Lu Y, Yin C, Fan H, Xu J, Liao M. Comparison of plasma exchange, double plasma molecular adsorption system, and their combination in treating acute-on-chronic liver failure. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520932053. doi: 10.1177/0300060520932053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Hepatitis B
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Bilirrubina
Otros números de identificación del estudio
- 202201022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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