국소 진행성 또는 전이성 비뇨기과 종양 및 기타 고형 종양 환자의 BL-B01D1 연구

포함 기준:

1. 참여자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 계획 요구 사항을 따라야 합니다.
2. 성별 제한 없음;
3. 연령: ≥18세 및 ≤75세(1a기); ≥18세(Ib기);
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
5. 비뇨기계의 국소 진행성 또는 전이성 종양 및 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 기타 고형 종양으로 치료가 불가능하거나 현재 표준 치료가 없는 경우. 과민증은 환자가 표준 치료를 받은 후 3-4등급 이상 반응이 발생하고 환자가 원래 치료를 계속하기를 거부하는 것을 말합니다.
6. 보관된 종양 조직 표본(10개의 비염색 섹션(항추출) 수술 표본(두께 4-5μm)) 또는 3년 이내에 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다. 환자가 그러한 검체를 제공할 수 없는 경우, 다른 포함 기준이 충족되면 연구자의 판단 후 그룹에 포함될 수 있습니다.
7. 참가자는 RECIST v1.1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 체력 점수 ECOG 0 또는 1점;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 정의 ≤ 1로 복원되었습니다(탈모 제외).
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
11. 기관 기능은 다음 요구 사항 및 기준을 충족해야 합니다. B) 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), 간 전이가 없는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름);
12. 응고 기능: INR(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN, 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5ULN;
13. 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 또는 소변 임신은 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 그룹의 모든 참가자(남성 또는 여성에 관계없이)는 치료 기간 내내 치료를 받아야 합니다. 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 항체 결합 약물(ADC)의 사전 사용;
2. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술, 표적 요법(티로신 키나아제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법은 최초 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 최초 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료; 첫 투여 전 2주 이내에 S-1, 카페시타빈 또는 완화적 방사선 요법과 같은 경구용 플루오로우라실 유사 약물;

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

   1. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥 및 ⅲ도 방실 차단과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상이 있는 경우
   2. 휴식 상태에서 QT 간격이 연장되었습니다(QTc > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec).
   3. 심근경색, 불안정협심증, 심장혈관성형술 또는 스텐트삽입술, 관상동맥/말초동맥우회술, Class ⅲ 또는 ⅳ 울혈성심부전, 뇌혈관사고 또는 초회 투여 전 6개월 이내의 일과성허혈발작
4. 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외), 대체요법으로만 조절할 수 있는 갑상선기능저하증, 피부 전신 치료가 필요하지 않은 질병(예: 백반증, 건선);
5. 다음을 제외하고 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종;
6. 참가자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의된 3등급 폐 질환이 있거나 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있습니다.

7. 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 뇌 전이가 있는 참가자는 포함될 수 있습니다. 안정은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 발작이 없는 상태는 항간질제를 사용하거나 사용하지 않고 > 3개월 동안 지속되었습니다.
   2. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. BMS로 치료를 받았고 최소 3개월 동안 안정적이었고, 연구 약물로 초기 치료 전 28일 이내에 영상으로 결정된 질병 진행이 없고 모든 신경학적 증상이 등급 ≤1(CTCAE5)로 회복된 피험자 .0) 또는 최소 2주 동안 베이스라인(CNS 치료와 관련된 징후 또는 증상 제외), 신규 또는 확대된 BMS의 증거가 없고 초기 치료 전 7일 이내에 프레드니손 치료 용량이 20mg/일 이하(또는 이에 상응하는 용량)인 환자 연구 약물과 함께 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 암성 수막염은 임상적으로 안정적인지 여부에 관계없이 제외되어야 합니다.
8. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자
9. 참가자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)의 병력이 있습니다.
10. 안트라사이클린의 보조제(또는 신보조제) 치료에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2입니다.
11. 인간면역결핍바이러스항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA copy number> 검출 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한) );
12. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참여자
13. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.