局所進行性または転移性泌尿器腫瘍およびその他の固形腫瘍を有する患者における BL-B01D1 の研究

包含基準:

1. 参加者は、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、計画の要件に従う必要があります。
2. 性別制限なし。
3. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下 (ステージ Ia); 18歳以上（ステージIb）;
4. -予想生存期間が3か月以上;
5. 泌尿器系の局所進行性または転移性腫瘍、および組織病理学および/または細胞診によって確認されたその他の固形腫瘍で、不治であるか、現在標準治療を受けていないもの。 不耐性とは、患者が標準的な治療を受けた後にグレード 3 ～ 4 の副作用が発生し、患者が元の治療の継続を拒否することを指します。
6. アーカイブされた腫瘍組織標本 (10 個の非染色切片 (抗摘出) 手術標本 (厚さ 4 ～ 5 μm)) または原発巣または転移巣からの新鮮な組織標本を 3 年以内に提供することに同意します。 患者がそのような検体を提供できない場合、他の包含基準が満たされている場合、研究者の判断後にグループに含めることができます。
7. 参加者は、RECIST v1.1 の定義を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
8. -体力スコアECOG 0または1ポイント;
9. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 定義 ≤ 1 (脱毛を除く) に回復しました。
10. 重篤な心機能障害なし、左心室駆出率（LVEF）≧50%。
11. 臓器機能は、次の要件と基準を満たす必要があります。 B) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL≤1.5 ULN)、肝転移のない参加者の AST および ALT ≤2.5 ULN、肝転移の AST および ALT ≤5.0 ULN; c) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式による);
12. 凝固機能：国際規格比（INR）≦1.5×ULN、 および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5ULN;
13. 出産の可能性がある閉経前の女性は、治療開始の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります。 血清または尿の妊娠は陰性でなければならず、授乳していない必要があります。グループ内のすべての参加者（男性または女性に関係なく）は、治療中ずっと治療を受ける必要があります。 治療中および治療後 6 か月間は、適切なバリア避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. 抗体結合薬（ADC）の使用歴;
2. 化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術、標的療法（チロシンキナーゼの低分子阻害剤を含む）、およびその他の抗腫瘍療法を、初回投与前の 4 週間または 5 半減期（いずれか短い方）以内に受けている; -最初の投与前6週間以内のマイトマイシンおよびニトロソウレア治療; S-1、カペシタビンなどの経口フルオロウラシル様薬、または初回投与の 2 週間前までの緩和放射線療法;

3. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある：

   1. -心室性不整脈や臨床的介入を必要とする3度の心室ブロックなど、深刻な心調律または伝導異常がある;
   2. QT 間隔は、安静状態で延長されました (QTc > 男性で 450 ミリ秒または女性で 470 ミリ秒)。
   3. -心筋梗塞、不安定狭心症、心臓血管形成術またはステント留置術、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、クラスⅲまたはⅳのうっ血性心不全、脳血管障害、または最初の投与前6か月以内の一過性虚血発作;
4. 全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患。ただし、I型糖尿病、代替治療のみでコントロールできる甲状腺機能低下症、および皮膚を除く全身治療を必要としない疾患（白斑、乾癬など）;
5. 他の悪性腫瘍は、次の例外を除いて、最初の投与の2年以内に診断されました。皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または根治的切除後の上皮内癌。
6. 参加者は、NCI-CTCAE v5.0に従って定義されたグレード3の肺疾患、または間質性肺疾患（ILD）の病歴があります。

7. 活動性中枢神経系転移の症状。 ただし、安定した脳転移のある参加者は含めることができます。 安定は次のように定義されます。

   1. 発作のない状態は、抗てんかん薬の有無にかかわらず 3 か月以上続きました。
   2. 中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 BMSで治療を受けており、少なくとも3か月間安定しており、治験薬による最初の治療前の28日以内に画像検査により疾患の進行が確認されておらず、すべての神経学的症状がグレード1以下（CTCAE5 .0) またはベースライン (CNS 治療に関連する徴候または症状を除く) を少なくとも 2 週間、新規または拡張 BMS の証拠がなく、初回治療の 7 日以内にプレドニゾン治療用量が 20mg/日以下 (または同等) の患者治験薬を使用した患者は、治験に含める資格がありました。 臨床的に安定しているかどうかにかかわらず、癌性髄膜炎は除外する必要があります。
8. -組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体またはBL-B01D1の成分のいずれかにアレルギーの病歴がある参加者;
9. 参加者は、自家または同種幹細胞移植（Allo-HSCT）の既往があります。
10. アントラサイクリンのアジュバント (またはネオアジュバント) 治療では、アントラサイクリンの累積投与量は > 360 mg/m2 です。
11. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数＞検出下限）または活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性かつHCV-RNA＞検出下限） );
12. -重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動的な感染症のある参加者;
13. -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適していないと考えるその他の条件。