진행성 고형 종양(MK-1088-002) 참가자를 대상으로 MK-1088 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법에 대한 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MK-1088 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상/2상 연구
이 연구는 기존 요법에 반응하지 않는 진행성 고형암 참가자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙과 병용요법에서 MK-1088의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 예정이다.
종양 크기에 대한 MK-1088의 효과도 조사될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0500)
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0502)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0103)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0102)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0101)
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Grisons
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Chur, Grisons, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 0402)
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Sankt Gallen
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st.Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0403)
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0400)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0302)
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 병리학 보고서에 의해 진행성/전이성 고형 종양으로 확진 진단을 받았고, 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격인 환자
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 경우에만: (1) 이전에 도세탁셀을 투여받았어야 하며, 이전에 다른 화학 요법 1개와 최대 2번의 2세대 호르몬 조작으로 치료가 허용되고 (2) 6년 이내에 전립선암이 진행되었습니다. 조사관이 결정한 스크리닝 몇 달 전
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우, 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV가 잘 조절됨
제외 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았음
- 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 동시 활동성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 감염이 있음
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 HIV 보유자
- 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않음
- 위장관(GI) 상태 또는 손상된 간 기능 또는 연구자의 의견에 따라 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 질병의 병력 또는 현재 증거가 있음
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
- QTcF >470msec
- 동종 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함한 이전 전신 항암 요법을 받은 자
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 코르티코스테로이드를 필요로 하는 방사선 관련 독성이 있었습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- "수퍼스캔" 뼈 스캔이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1088 100mg
참가자들은 최대 35주기(최대 24개월) 동안 각 21일 주기의 1~21일에 매일 100mg의 MK-1088(QD)을 경구 투여 받았습니다.
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구강 정제
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실험적: MK-1088 200mg
참가자들은 최대 35주기(최대 24개월) 동안 각 21일 주기의 1~21일에 200mg의 MK-1088(QD)을 경구 투여 받았습니다.
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구강 정제
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실험적: MK-1088 400mg
참가자들은 최대 35주기(최대 24개월) 동안 각 21일 주기의 1~21일에 400mg의 MK-1088(QD)을 경구 투여 받았습니다.
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구강 정제
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실험적: MK-1088 600mg
참가자들은 최대 35주기(최대 24개월) 동안 각 21일 주기의 1~21일에 600mg의 MK-1088(QD)을 경구 투여 받았습니다.
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구강 정제
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실험적: MK-1088 100 mg + 펨브롤리주맙
참가자들은 각 21일 주기의 1~21일에 매일 MK-1088(QD) 100mg을 경구 투여받았고, 각 21일 주기의 1일차에 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 주입 받았습니다. 최대 35주기 동안(최대 24개월)
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구강 정제
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: MK-1088 200mg + 펨브롤리주맙
참가자들은 각 21일 주기의 1~21일에 매일 MK-1088(QD) 200mg을 경구 투여받았고, 각 21일 주기의 1일차에 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 주입 받았습니다. 최대 35주기 동안(최대 24개월)
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구강 정제
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해소 시간, 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전에 정의된 기존 질환으로 인한 것이 아닌 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의됩니다. 5.0(CTCAE 5.0).
프로토콜에 따라 MK-1088 단독 요법에서 MK-1088 100mg + Pembrolizumab 병용 요법으로 전환한 참가자는 할당된 단독 요법 부문에서 DLT 평가 기간을 완료했습니다.
DLT를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 21일
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 13개월
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AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE에 해당합니다.
단일요법군에서 질병 진행을 경험하고 병용군으로 넘어간 참가자의 안전성 데이터는 교차 시점까지 초기 단일요법 투여군에서 요약되고 그 이후에는 별도로 요약됩니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 13개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 10개월
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AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE에 해당합니다.
단일요법군에서 질병 진행을 경험하고 병용군으로 넘어간 참가자의 안전성 데이터는 교차 시점까지 초기 단일요법 투여군에서 요약되고 그 이후에는 별도로 요약됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-1088의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 제1일 및 주기 2 제1일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간; 주기 1 2일 및 주기 2 2일에 사전 투여; 3주기, 4주기 및 최대 3.5개월까지 4주기마다 사전 투여합니다. 각 주기 = 21일
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1088의 AUC가 제시됩니다.
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주기 1 제1일 및 주기 2 제1일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간; 주기 1 2일 및 주기 2 2일에 사전 투여; 3주기, 4주기 및 최대 3.5개월까지 4주기마다 사전 투여합니다. 각 주기 = 21일
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MK-1088의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 제1일 및 주기 2 제1일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간; 주기 1 2일 및 주기 2 2일에 사전 투여; 3주기, 4주기 및 최대 3.5개월까지 4주기마다 사전 투여합니다. 각 주기 = 21일
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1088의 Cmax가 제시됩니다.
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주기 1 제1일 및 주기 2 제1일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간; 주기 1 2일 및 주기 2 2일에 사전 투여; 3주기, 4주기 및 최대 3.5개월까지 4주기마다 사전 투여합니다. 각 주기 = 21일
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조사자가 평가한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1) 또는 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정 RECIST 1.1의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 13개월
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ORR은 RECIST 1.1 또는 전립선암에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 조사관의 평가에 따라 실무 그룹(PCWG)이 수정한 RECIST 1.1.
단일요법군에서 질병 진행을 경험하고 병용군으로 교차한 참가자의 유효성 데이터는 교차 시점까지 초기 단일요법 용량군에서 요약되고 이후 별도로 요약됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1088-002
- MK-1088-002 (기타 식별자: Merck)
- 2021-006712-93 (EudraCT 번호)
- 2022-502288-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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