Eine Studie zu MK-1088 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-1088-002)

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen / metastasierten soliden Tumors durch einen pathologischen Bericht und hat eine Behandlung erhalten, wurde nicht vertragen oder war nicht für eine Behandlung geeignet, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringt
• Nur für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC): (1) Muss zuvor Docetaxel erhalten haben, eine vorherige Behandlung mit einer anderen Chemotherapie ist erlaubt, sowie bis zu 2 hormonelle Manipulationen der zweiten Generation und (2) Prostatakrebsprogression innerhalb von 6 Monate vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Wenn das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist, gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) hat

Ausschlusskriterien:

• Hat Chemotherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten
• Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen
• Hat klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
• Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert
• Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
• Hat gleichzeitig eine aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
• Hat HIV mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und / oder multizentrischer Castleman-Krankheit
• Hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation ohne signifikante nachweisbare Infektion erholt
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Magen-Darm-Zustand (GI) oder eine eingeschränkte Leberfunktion oder Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption oder den Metabolismus von oralen Medikamenten erheblich verändern können
• Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
• Hat eine QTcF >470 ms
• Hat eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer Transplantation eines soliden Organs.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hatte strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erforderten
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
• Hat einen "Superscan"-Knochenscan