Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK-1088 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer (MK-1088-002)

13 september 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1/fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MK-1088 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för MK-1088 i monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer som inte har svarat på konventionell terapi. Effekten av MK-1088 på tumörstorlek kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0500)
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0502)
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0103)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0102)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0101)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0302)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
  • Schweiz
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 0402)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0403)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0400)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/metastaserande solid tumör genom patologisk rapport och har fått, har varit intolerant mot eller har varit olämplig för behandling som är känd för att ge klinisk nytta
  • Endast för metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC): (1) Måste tidigare ha fått docetaxel, tidigare behandling med en annan kemoterapi är tillåten såväl som upp till 2 andra generationens hormonmanipulationer och (2) har prostatacancerprogression inom 6 månader före screening, enligt bedömningen av utredaren
  • Om humant immunbristvirus (HIV) positivt, har välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)

Exklusions kriterier:

  • Har haft kemoterapi, definitiv strålning eller biologisk cancerbehandling inom 4 veckor (2 veckor för palliativ strålning) före den första dosen av studieintervention
  • Har en anamnes på en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år
  • Har kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en aktiv infektion som kräver terapi
  • Har en historia av interstitiell lungsjukdom
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har samtidig aktiv Hepatit B- och Hepatit C-virusinfektion
  • Har HIV med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom
  • Har inte återhämtat sig helt från några effekter av större operation utan betydande påvisbar infektion
  • Har en historia eller aktuella bevis på ett gastrointestinalt (GI) tillstånd eller nedsatt leverfunktion eller sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen eller metabolismen av orala läkemedel
  • Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader från den första dosen av studieintervention, inklusive kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet
  • Har en QTcF >470 msek
  • Har en anamnes på en allogen stamcellstransplantation eller en solid organtransplantation.
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före tilldelning
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studieintervention eller haft strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har en "superscan" benskanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-1088
Deltagarna kommer att få MK-1088 dagligen (QD) oralt i specificerad dos på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler (upp till ~24 månader).
Läkemedel: MK-1088
Oral tablett
Experimentell: MK-1088 + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få MK-1088 dagligen (QD) oralt i specificerad dos dag 1-21 i varje 21-dagarscykel plus pembrolizumab vid 200 mg intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W), på dag 1 av varje 21-dagars cykel i upp till 35 cykler (upp till ~24 månader).
Läkemedel: MK-1088
Oral tablett
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
En DLT definieras som en händelse med toxicitet inklusive typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studiebehandling som inte beror på redan existerande tillstånd enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Antal deltagare som upplever en DLT kommer att rapporteras.
Upp till 21 dagar
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~27 månader
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Antalet deltagare som upplevt en AE kommer att rapporteras.
Upp till ~27 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~24 månader
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till ~24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för MK-1088
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1; Fördosering på cykel 1 dag 2 och cykel 2 dag 2; Fördosering på cykel 3, cykel 4 och var fjärde cykel upp till ~27 månader. Varje cykel = 21 dagar
AUC för MK-1088 bestämt av blodprover som tagits före dos och vid angivna tidpunkter efter dos kommer att rapporteras.
Fördosering och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1; Fördosering på cykel 1 dag 2 och cykel 2 dag 2; Fördosering på cykel 3, cykel 4 och var fjärde cykel upp till ~27 månader. Varje cykel = 21 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-1088
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1; Fördosering på cykel 1 dag 2 och cykel 2 dag 2; Fördosering på cykel 3, cykel 4 och var fjärde cykel upp till ~27 månader. Varje cykel = 21 dagar
Cmax för MK-1088 bestämt av blodprover som tagits före dos och vid angivna tidpunkter efter dos kommer att rapporteras.
Fördosering och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1; Fördosering på cykel 1 dag 2 och cykel 2 dag 2; Fördosering på cykel 3, cykel 4 och var fjärde cykel upp till ~27 månader. Varje cykel = 21 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till ~3 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplever ett CR eller PR enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST 1.1 kommer att rapporteras.
Upp till ~3 år
ORR per prostatacancerarbetsgrupp (PCWG)-modifierad RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till ~3 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett komplett svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per PCWG-modifierad RECIST 1.1 . Procentandelen av deltagare som upplever en CR eller PR som bedömts av utredaren baserat på PCWG-modifierad RECIST 1.1 kommer att rapporteras.
Upp till ~3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1088-002
  • MK-1088-002 (Annan identifierare: Merck)
  • 2021-006712-93 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på MK-1088

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera