進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのMK-1088の研究（MK-1088-002）
2024年11月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての MK-1088 の安全性と忍容性を評価する第 1 相/第 2 相試験
この研究では、従来の治療法に反応しなかった進行性固形腫瘍の参加者を対象に、MK-1088 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法における安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
腫瘍サイズに対するMK-1088の効果も調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0103)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0102)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0101)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0302)
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
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Grisons
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Chur、Grisons、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 0402)
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Sankt Gallen
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st.Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0403)
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Ticino
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Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0400)
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Hovedstaden
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Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 0500)
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Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0502)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -病理学レポートによる進行/転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けており、臨床的利益をもたらすことが知られている治療を受けている、不寛容である、または不適格である
- -転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）のみ：（1）以前にドセタキセルを投与されたことが必要であり、他の1つの化学療法による以前の治療が許可されているだけでなく、最大2回の第2世代のホルモン操作、および（2）前立腺がんの進行が6日以内調査官によって決定されたスクリーニングの数か月前
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の場合、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVを十分に制御しています
除外基準:
- -研究介入の最初の投与前の4週間（緩和放射線の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を受けた
- -潜在的に根治的な治療が2年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴があります
- -臨床的に活動的な中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する
- 治療を必要とする活動性の感染症がある
- 間質性肺疾患の病歴がある
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- アクティブな B 型肝炎ウイルスと C 型肝炎ウイルスに同時に感染している
- -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を持つHIVを持っています
- 重大な検出可能な感染がなく、大手術の影響から完全に回復していない
- -胃腸（GI）状態または肝機能障害の履歴または現在の証拠がある 研究者の意見では、経口薬の吸収または代謝を大幅に変更する可能性がある疾患
- -研究介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重要な心血管疾患を有する, NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全, 不安定狭心症, 心筋梗塞, 脳血管事故, または血行動態の不安定性に関連する不整脈
- QTcFが470ミリ秒を超える
- -同種幹細胞移植または固形臓器移植の既往があります。
- -割り当て前の4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、コルチコステロイドを必要とする放射線関連の毒性がありました
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
- 「スーパースキャン」骨スキャンを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1088 100mg
参加者は、各21日サイクルの1～21日目にMK-1088を毎日（QD）100mg経口投与され、最大35サイクル（最大約24か月）投与されました。
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経口錠剤
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実験的：MK-1088 200mg
参加者は、各21日サイクルの1日目から21日目にMK-1088（QD）200mgを最大35サイクル（最長約24ヶ月）経口投与された。
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経口錠剤
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実験的：MK-1088 400mg
参加者は、各21日サイクルの1～21日目に400 mgのMK-1088（QD）を最大35サイクル（最大～24か月）経口投与された。
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経口錠剤
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実験的：MK-1088 600mg
参加者は、各21日サイクルの1～21日目に600 mgのMK-1088（QD）を最大35サイクル（最大～24か月）経口投与された。
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経口錠剤
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実験的：MK-1088 100 mg + ペムブロリズマブ
参加者は、各21日サイクルの1～21日目に100 mgのMK-1088を毎日（QD）経口投与され、さらに各21日サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）にペムブロリズマブ200 mgの静脈内（IV）注入を受けました。最大 35 サイクル (最長約 24 か月)
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経口錠剤
点滴
他の名前：
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実験的：MK-1088 200 mg + ペムブロリズマブ
参加者は、各21日サイクルの1～21日目に200 mgのMK-1088を毎日（QD）経口投与され、さらに各21日サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）に200 mgのペムブロリズマブを静脈内（IV）注入されました。最大 35 サイクル (最長約 24 か月)
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経口錠剤
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：最大21日間
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DLT は、有害事象の共通用語基準バージョンで定義されている、タイプ、重症度、発症時間、消散時間、および既存の症状によるものではない治験治療との関連性を含む毒性を伴う事象として定義されます。 5.0 (CTCAE 5.0)。
プロトコールに従い、MK-1088 単剤療法から MK-1088 100 mg + ペムブロリズマブ併用療法に切り替えた参加者は、割り当てられた単剤療法群で DLT 評価期間を完了しました。
DLT を経験した参加者の割合が表示されます。
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最大21日間
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長 13 か月
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AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
単剤療法群で疾患の進行を経験し、併用療法にクロスオーバーした参加者からの安全性データは、クロスオーバー時までは最初の単剤療法用量グループにまとめられ、その後は別々にまとめられます。
AEを経験した参加者の割合が表示されます。
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最長 13 か月
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AEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長 10 か月
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AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
単剤療法群で疾患の進行を経験し、併用療法にクロスオーバーした参加者からの安全性データは、クロスオーバー時までは最初の単剤療法用量グループにまとめられ、その後は別々にまとめられます。
AE により治験治療を中止した参加者の割合が表示されます。
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最長 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-1088 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、および 8 時間。サイクル 1 2 日目およびサイクル 2 2 日目に投与前。サイクル 3、サイクル 4、および最長 3.5 か月までの 4 サイクルごとに前投与します。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された MK-1088 の AUC が表示されます。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、および 8 時間。サイクル 1 2 日目およびサイクル 2 2 日目に投与前。サイクル 3、サイクル 4、および最長 3.5 か月までの 4 サイクルごとに前投与します。各サイクル = 21 日
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MK-1088の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、および 8 時間。サイクル 1 2 日目およびサイクル 2 2 日目に投与前。サイクル 3、サイクル 4、および最長 3.5 か月までの 4 サイクルごとに前投与します。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMK-1088のCmaxが表示されます。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、および 8 時間。サイクル 1 2 日目およびサイクル 2 2 日目に投与前。サイクル 3、サイクル 4、および最長 3.5 か月までの 4 サイクルごとに前投与します。各サイクル = 21 日
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固形腫瘍 1.1 (RECIST 1.1) または前立腺がん作業部会 (PCWG) 修正 RECIST 1.1 における治験責任医師による評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 13 か月
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ORRは、RECIST 1.1または前立腺がんに関して完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。研究者による評価によるワーキンググループ (PCWG) 修正の RECIST 1.1。
単剤療法群で疾患の進行を経験し、併用療法にクロスオーバーした参加者からの有効性データは、クロスオーバー時までは最初の単剤療法用量グループにまとめられ、その後は個別にまとめられます。
RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
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最長 13 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1088-002
- MK-1088-002 (その他の識別子：Merck)
- 2021-006712-93 (EudraCT番号)
- 2022-502288-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。