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Uno studio su MK-1088 come monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-1088-002)

13 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-1088 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MK-1088 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alla terapia convenzionale. Verrà inoltre esaminato l'effetto di MK-1088 sulla dimensione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0500)
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0502)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0302)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0103)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0102)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) ( Site 0101)
  • Svizzera
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 0402)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0403)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0400)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato/metastatico da rapporto patologico e ha ricevuto, è stato intollerante o non è stato idoneo per il trattamento noto per conferire beneficio clinico
  • Solo per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC): (1) Deve aver ricevuto in precedenza docetaxel, è consentito un precedente trattamento con un'altra chemioterapia, nonché fino a 2 manipolazioni ormonali di seconda generazione e (2) avere una progressione del cancro alla prostata entro 6 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, ha un HIV ben controllato in terapia antiretrovirale (ART)

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva concomitante da virus dell'epatite B e dell'epatite C
  • Ha l'HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o morbo di Castleman multicentrico
  • Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante senza un'infezione rilevabile significativa
  • Ha una storia o evidenza attuale di una condizione gastrointestinale (GI) o compromissione della funzionalità epatica o malattie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono alterare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, angina instabile, infarto miocardico, incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
  • Ha un QTcF >470 msec
  • Ha una storia di un trapianto di cellule staminali allogeniche o di un trapianto di organi solidi.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o ha avuto tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una scansione ossea "superscan".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1088
I partecipanti riceveranno MK-1088 al giorno (QD) per via orale alla dose specificata nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli (fino a ~ 24 mesi).
Droga: MK-1088
Tavoletta orale
Sperimentale: MK-1088 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno MK-1088 al giorno (QD) per via orale alla dose specificata nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni più pembrolizumab a 200 mg per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W), il giorno 1 di ogni 21 giorni ciclo fino a 35 cicli (fino a ~24 mesi).
Droga: MK-1088
Tavoletta orale
Biologico: Pembrolizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un DLT è definito come un evento con tossicità inclusi il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT.
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~27 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a ~27 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di MK-1088
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4 e 8 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e al Giorno 2 del Ciclo 2; Pre-dose al Ciclo 3, al Ciclo 4 e ogni 4 cicli fino a ~27 mesi. Ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata l'AUC di MK-1088 determinata dai campioni di sangue raccolti prima della dose e nei punti temporali designati dopo la dose.
Pre-dose e 1, 2, 4 e 8 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e al Giorno 2 del Ciclo 2; Pre-dose al Ciclo 3, al Ciclo 4 e ogni 4 cicli fino a ~27 mesi. Ogni ciclo = 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-1088
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4 e 8 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e al Giorno 2 del Ciclo 2; Pre-dose al Ciclo 3, al Ciclo 4 e ogni 4 cicli fino a ~27 mesi. Ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata la Cmax di MK-1088 determinata dai campioni di sangue raccolti prima della dose e nei punti temporali designati dopo la dose.
Pre-dose e 1, 2, 4 e 8 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e al Giorno 2 del Ciclo 2; Pre-dose al Ciclo 3, al Ciclo 4 e ogni 4 cicli fino a ~27 mesi. Ogni ciclo = 21 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
Fino a ~3 anni
ORR secondo RECIST 1.1 modificato dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per RECIST 1.1 modificato dal PCWG . Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1 modificato da PCWG.
Fino a ~3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1088-002
  • MK-1088-002 (Altro identificatore: Merck)
  • 2021-006712-93 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su MK-1088

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