Een studie van MK-1088 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-1088-002)

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor door pathologierapport en heeft een behandeling ondergaan, was intolerant voor of kwam niet in aanmerking voor een behandeling waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel oplevert
• Alleen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC): (1) Moet eerder docetaxel hebben gekregen, eerdere behandeling met één andere chemotherapie is toegestaan, evenals tot 2 tweede generatie hormonale manipulaties en (2) prostaatkankerprogressie hebben binnen 6 maanden voor screening, zoals bepaald door de onderzoeker
• Als het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is, goed gecontroleerde hiv heeft op antiretrovirale therapie (ART)

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken (2 weken voor palliatieve bestraling) vóór de eerste dosis studie-interventie
• Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 2 jaar
• Heeft klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een actieve infectie die therapie vereist
• Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Heeft een gelijktijdige actieve hepatitis B- en hepatitis C-virusinfectie
• HIV heeft met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
• Is niet volledig hersteld van de effecten van een grote operatie zonder significante detecteerbare infectie
• Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een gastro-intestinale (GI) aandoening of verminderde leverfunctie of ziekten die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of het metabolisme van orale medicatie aanzienlijk kunnen veranderen
• Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
• Heeft een QTcF >470 msec
• Heeft een voorgeschiedenis van een allogene stamceltransplantatie of een solide orgaantransplantatie.
• Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór toewijzing
• Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie, of stralingsgerelateerde toxiciteiten heeft gehad waarvoor corticosteroïden nodig waren
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
• Heeft een "superscan" botscan