Un estudio de MK-1088 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-1088-002)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado/metastásico por informe de patología y ha recibido, ha sido intolerante o no ha sido elegible para un tratamiento que se sabe que confiere un beneficio clínico.
• Solo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC): (1) debe haber recibido previamente docetaxel, se permite el tratamiento previo con otra quimioterapia, así como hasta 2 manipulaciones hormonales de segunda generación y (2) tener una progresión del cáncer de próstata dentro de los 6 meses antes de la selección, según lo determine el investigador
• Si el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo, tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)

Criterio de exclusión:

• Ha recibido quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio
• Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
• Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa
• Tiene una infección activa que requiere terapia.
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Tiene infección activa simultánea por el virus de la hepatitis B y la hepatitis C
• Tiene VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
• No se ha recuperado por completo de los efectos de una cirugía mayor sin una infección detectable significativa
• Tiene antecedentes o evidencia actual de una afección gastrointestinal (GI) o insuficiencia hepática o enfermedades que, en opinión del investigador, pueden alterar significativamente la absorción o el metabolismo de los medicamentos orales.
• Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
• Tiene un QTcF >470 ms
• Tiene antecedentes de un alotrasplante de células madre o un trasplante de órgano sólido.
• Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio, o ha tenido toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides
• Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
• Tiene una gammagrafía ósea "superscan"